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3D CAD/CAM 자가 이식으로 수술 중 필요에 따라 개선된 이과 임플란트

2020년 9월 22일 업데이트: Nitinetics LLC
수술실 환경에서 3D 빼기 CAD/CAM 사용을 전향적으로 분석합니다. 중이 수술과 이소골 재건이 필요한 연구 참가자는 두 개의 중이 임플란트 중 하나를 이식받게 됩니다. 이론적 근거는 적은 수의 설계로 기술에 대한 파일럿 연구를 완료하는 것입니다. 각 임플란트는 공용 도메인에서 일반적으로 사용되며 CAD/CAM 소프트웨어로 재생성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 이소골 대체 보철물(TORPs) 및 부분 이소골 대체 보철물(PORPs)을 포함하는 종래의 중이 보철물 보철물은 비싸고, 이과 수술 서비스를 위해 많은 재고를 필요로 하고, 압출 또는 거부의 위험을 수반합니다. 자가 뼈와 연골은 이러한 많은 응용 분야에 사용할 수 있지만 적절한 모양과 크기로 조각하는 데 많은 비용이 드는 수술실 시간이 필요합니다.

위의 고려 사항은 수술실에서 필요에 따라 정확한 뼈 및 연골 자가 이식편을 생산하기 위한 빼기 3D CAD/CAM(컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조)의 개념으로 이어졌습니다. 이러한 기술은 수술실 시간을 단축하고 다양한 모양, 크기 및 유형의 보철 장치에 대한 값비싼 재고의 필요성을 줄임으로써 비용을 절감하는 것으로 가정됩니다. 자가 조직 재료는 돌출되거나 감염과 같은 다른 문제를 일으킬 가능성이 낮다고 가정하기 때문에 비용도 절감할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida-Jacksonville
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 소골 재건술이 필요한 중이 질환이 있는 18세 이상

제외 기준:

  • 선천적 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
피험자는 제어 장치를 받습니다.
장치: 제어 장치
사용 가능한 표준 중이 보철물을 사용한 외과적 이소골 재건.
실험적: 조사 장치
피험자는 3D CAD/CAM 자가 이식 보철 임플란트를 받습니다.
장치: 3D CAD/CAM 자가이식 보철물
3D 빼기 CAD/CAM을 사용하여 만든 실험적인 자가 이식 보철물을 사용한 외과적 소골 재건.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 절감
기간: 수술 전후
총 수술 시간(분)을 활용하여 치료군 간 수술 비용 비교
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
의료 기기 사용과 관련된 감염 과정
6 개월
ABG
기간: 수술 전; 수술 후 6주, 3개월, 6개월.
통계적 유의성에 대해 처리군 간에 평가되고 비교된 평균 공기-뼈 간격
수술 전; 수술 후 6주, 3개월, 6개월.
장치 거부를 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
장치/보철물의 거부
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nitinetics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3D CAD/CAM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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