Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde otologische implantaten op verzoek intraoperatief met 3D CAD/CAM autotransplantaten

22 september 2020 bijgewerkt door: Nitinetics LLC
Analyseer prospectief het gebruik van 3D-aftrekking CAD/CAM in de operatiekameromgeving. Studiedeelnemers, die een middenooroperatie en gehoorbeentjesreconstructie nodig hebben, zullen worden geïmplanteerd met een van de twee middenoorimplantaten. De grondgedachte is om een ​​pilotstudie van de technologie af te ronden met een klein aantal ontwerpen. Elk implantaat wordt algemeen gebruikt, in het publieke domein, en opnieuw gemaakt door de CAD/CAM-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele middenoorprothetische protheses, waaronder totale gehoorbeentjesvervangende prothesen (TORP's) en gedeeltelijke gehoorbeentjesvervangende prothesen (PORP's), zijn duur, vereisen grote voorraden voor otologische chirurgiediensten en brengen het risico van extrusie of afstoting met zich mee. Autoloog bot en kraakbeen kunnen voor veel van deze toepassingen worden gebruikt, maar het vereist dure operatiekamertijd om het in de juiste vorm en maat te snijden.

Bovenstaande overwegingen hebben geleid tot het concept van subtractieve 3D CAD/CAM (computerondersteund ontwerp/computerondersteunde vervaardiging) om op aanvraag nauwkeurige autotransplantaten van bot en kraakbeen te produceren in de operatiekamer. Er wordt verondersteld dat een dergelijke technologie geld bespaart door de tijd in de operatiekamer te verkorten en de behoefte aan dure voorraden van verschillende vormen, maten en soorten prothetische apparaten te verminderen. Aangezien verondersteld wordt dat autologe materialen minder snel extruderen of andere problemen zoals infectie veroorzaken, kan dit ook de kosten verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud met een middenooraandoening die een chirurgische gehoorbeentjesreconstructie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Proefpersonen ontvangen het besturingsapparaat.
Apparaat: Controle apparaat
Chirurgische gehoorbeentjesreconstructie met de standaard verkrijgbare middenoorprothese.
Experimenteel: Onderzoek apparaat
Proefpersoon ontvangt het 3D CAD/CAM autograft-prothese-implantaat.
Apparaat: 3D CAD/CAM autograft-prothese
Chirurgische gehoorbeentjesreconstructie met de experimentele autotransplantaatprothese gemaakt met behulp van 3D-subtractie CAD/CAM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: perioperatief
operatiekosten vergeleken tussen behandelingsgroepen op basis van de totale operatietijd in minuten
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
infectieus proces waarbij een medisch hulpmiddel wordt gebruikt
6 maanden
ABG
Tijdsspanne: preoperatief; 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
gemiddelde air-bone gap beoordeeld en vergeleken tussen behandelingsgroepen voor statistische significantie
preoperatief; 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Aantal deelnemers waarbij het apparaat wordt afgewezen
Tijdsspanne: 6 maanden
afwijzing van hulpmiddel/prothese
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nitinetics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Knox, M.D., J.D., Nitinetics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D CAD/CAM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het middenoor

Klinische onderzoeken op Controle apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren