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伤寒联合疫苗 (Vi-TCV) 在马拉维布兰太尔 9 个月至 12 岁儿童中的临床疗效

2026年5月7日 更新者：Matthew Laurens、University of Maryland, Baltimore

马拉维布兰太尔 9 个月至 12 岁儿童伤寒联合疫苗 (Vi-TCV) 临床疗效的 III 期随机、双盲、对照试验

本研究将评估伤寒结合疫苗 (Vi-TCV) 在非洲马拉维对 9 个月至 12 岁儿童的疗效。 参与者将按 1:1 的比例随机接受研究疫苗或对照疫苗（A 群脑膜炎球菌结合疫苗 - MCV-A）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双盲、单独随机、对照的临床疗效试验，有两个疫苗组：Vi-TCV（伤寒结合物）和 MCV-A（A 组脑膜炎球菌结合物）。 这项研究将在非洲马拉维的布兰太尔进行。 参与者（最多 30,000 人）将以 1:1 的比例随机分配。 符合纳入标准的布兰太尔地区 9 个月至 12 岁的儿童将有资格入学。

参与者将不知道接受了哪种研究疫苗，Vi-TCV 或 MCV-A。 600 名儿童的子集将在接种疫苗后的第 3、7、28 和 180 天进行研究访问，以评估选定的主动事件、主动事件和所有严重不良事件。 在试验结束时，将监测所有参与者的严重不良事件 (SAE)。

为了评估疗效，将进行长达 36 个月的被动监测，以确定接种疫苗的受试者中的病例。 符合协议定义的标本采集标准的儿童将采集血培养物。 将从任何获得血培养的儿童那里收集更多信息。 这将包括有关疾病体征和症状以及所给予治疗的信息。 同样，任何经血培养确诊为伤寒的儿童都将接受随访，直至疾病痊愈。 将记录有关疾病、治疗和并发症的其他信息。 在对每个参与者进行至少两年的随访后达到预先指定的病例数时，将评估疫苗的功效。

600 名儿童的子集（三个年龄组各 200 名：9-11 个月、1-5 岁和 6-12 岁）将被纳入另一项疫苗免疫原性和反应原性子研究。 更严格的排除标准将适用于该子集。 此详细评估的目的是评估疫苗的反应原性和对 Vi-TCV 的免疫反应。 将在第 0 天（疫苗接种前）和疫苗接种后第 28 天和第 730 天从子研究中包括的所有儿童收集血清样本。 对于 9-11 个月大的儿童，将按照马拉维扩大免疫计划 (EPI) 的时间表，对 Vi-TCV 或 MCV-A 进行含麻疹疫苗的接种。 这些 9-11 个月大的儿童将在第 0 天和第 28 天评估麻疹抗体。 子研究中的所有儿童将在接种疫苗后第 4 天和第 7 天进行访问，以了解局部和全身不良事件。 严重和非严重不良事件将在第 28 天和第 180 天进行评估。

额外的 HIV 暴露疫苗免疫原性和反应原性子研究将包括多达 225 名 9-11 个月的 HIV 暴露但未感染儿童和 100 名 HIV 未暴露儿童的额外子集。 这项详细评估的目的是评估疫苗的反应原性和暴露于 HIV 的儿童对一剂或两剂 Vi-TCV 的免疫反应。 本子研究中最多 225 名 HIV 暴露儿童将按 1:1:1 随机分配接受 9-11 个月时的 TCV 和 15 个月时的 TCV（第 1 组），仅 9-11 个月时的 TCV（第 2 组），或仅 15 个月时的 TCV（第 3 组）。 另一组约 100 名未暴露于 HIV 的儿童将作为对照，在 9-11 个月时接受 TCV，在 15 个月时接受 TCV（第 4 组）。 将在第 0 天（疫苗接种前）和每次疫苗接种后 28 天从子研究中包括的所有儿童中收集血清样本。 对于此子研究，Vi-TCV 将按照马拉维 EPI 时间表在 9-11 个月时和/或在 15 个月时与含有麻疹-风疹的疫苗 #1 一起使用。 这些 9-11 个月大的儿童将在每次接种疫苗后的第 0 天和第 28 天评估伤寒、麻疹和风疹抗体。 子研究中的所有儿童将在每次疫苗接种后 7 天接受评估，以了解局部和全身不良事件的发生情况。 将评估严重和非严重不良事件，直至最后一次研究访问 HIV 暴露子研究参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维、P.O. Box 30096
        • Malawi Liverpool Wellcome Trust Clinical Research Programme, Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究疫苗接种时年龄在 9 个月至 12 岁/364 天之间的健康男性或女性儿童。
  • 在研究疫苗接种时其父母或监护人主要居住在 Ndirande 或 Zingwangwa 研究区内并且打算在试验期间出现在该地区的儿童。
  • 父母或监护人自愿给予知情同意的儿童。

排除标准：

  • 对疫苗的任何成分有记录的超敏反应史
  • 过去 3 年内接种过任何伤寒疫苗
  • 有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史
  • 研究者确定的任何可能干扰疫苗评估或对儿童构成重大潜在健康风险或使儿童不太可能完成研究的情况。

临时排除标准：

以下将被视为登记和疫苗接种的临时禁忌症。 如果这些适用，参与者将被暂时排除在接种疫苗之外，直到 48 小时过去。 需要重新评估以确保这些临时排除标准不再存在。

  • 接种疫苗前 24 小时内报告发烧
  • 接种前 4 小时内使用过退烧药

一个额外的临时排除标准是：

- 根据父母病史或疫苗接种卡确定，在入学前 1 个月内收到麻疹疫苗。

安全性和免疫原性子研究的其他排除标准：

除了功效研究的排除标准外，参加免疫原性和反应原性子研究的参与者可能没有或已经有任何：

  • 已知的糖尿病、肺结核、癌症、慢性肾病、心脏病或肝病、进行性神经系统疾病、癫痫控制不佳或绝症的病史
  • 5 岁以下儿童的 MUAC < 12.5 cm 确定为严重营养不良；
  • 在过去 6 个月内或预期在研究过程中接受过任何其他研究性干预。
  • 最近 6 个月内接受过血液制品。
  • 已知的 HIV 感染或暴露或其他免疫抑制情况。
  • 接受全身性免疫抑制剂或全身性皮质类固醇。
  • 1 岁以下儿童接种任何含麻疹疫苗的收据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vi-伤寒结合疫苗 (Vi-TCV)
儿童将通过肌肉注射途径接受单剂量 0.5 毫升的 Vi-TCV。
生物：Vi-伤寒结合疫苗 (Vi-TCV)
单次0.5ml肌肉注射
有源比较器：A 型脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV-A)
儿童将通过肌肉注射途径接受单剂 MCV-A。 9-11 个月的儿童将接受 5 微克/0.5 毫升 剂量。 12 个月及以上的儿童将接受 10 微克/0.5 毫升剂量。
生物：A 型脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV-A)
单次肌肉注射。 9-11 个月的儿童将接受 5µg/0.5ml 剂量。 12 个月及以上的儿童将接受 10 微克/0.5 毫升的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vi-TCV 的功效
大体时间：长达 36 个月
感兴趣的主要结果是在整个疫苗接种后监测期间，研究人群中 Vi-TCV 和 MCV-A 疫苗接种者的血培养阳性伤寒发病率。 疫苗效力将计算为 1 减去 Vi-TCV 组与 MCV-A 组相比的症状性伤寒的相对发生率。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vi-TCV 的安全性
大体时间：6个月

Vi-TCV 的安全性概况将通过比较接受 Vi-TCV 的儿童与接受 MCV-A 的儿童之间经历主动和主动局部和全身反应的参与者的比例来衡量，分为以下三类：

  1. 在接种疫苗后的前 30 分钟和接种疫苗后的 7 天内检测到出现不良事件的参与者比例。
  2. 一部分参与者在接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件的参与者比例。
  3. 在一部分参与者中，接种疫苗后 28 天内出现其他非严重不良事件的参与者比例。
6个月
Vi-TCV 的免疫原性
大体时间：28天
Vi-TCV 在 600 名参与者的子集中的免疫原性，通过 ELISA 测量疫苗接种前和接种后第 28 天的抗 Vi 血清转化百分比和 GMT。
28天
预防 Vi-TCV 的伤寒病例数
大体时间：长达 36 个月
通过比较接受 Vi-TCV 的参与者与接受 MCV-A 的参与者经血培养证实的伤寒发病率，测量研究期间经 Vi-TCV 预防的经血培养确诊的伤寒病例数。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
University of Malawi

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Laurens, MD、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2025年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00076625

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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