말라위 블랜타이어에서 9개월에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 장티푸스 접합 백신(Vi-TCV)의 임상적 효능

이 연구는 Vi-TCV(장티푸스 접합체) 및 MCV-A(수막구균 A군 접합체)의 두 가지 백신 그룹을 대상으로 하는 이중 맹검, 개별 무작위, 통제, 임상 효능 시험입니다. 이 연구는 아프리카 말라위 블랜타이어에서 실시됩니다. 참가자(최대 30,000명)는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 포함 기준을 충족하는 Blantyre 지역의 9개월에서 12세 사이의 어린이는 등록할 수 있습니다.

참가자는 어떤 연구 백신, Vi-TCV 또는 MCV-A를 받았는지 알지 못합니다. 600명의 어린이 중 일부는 백신 접종 후 3일, 7일, 28일 및 180일에 연구 방문을 통해 선별된 요청된 사건, 요청되지 않은 사건 및 모든 심각한 부작용을 평가할 것입니다. 모든 참가자의 심각한 부작용(SAE)은 시험이 끝날 때까지 모니터링됩니다.

유효성 평가를 위해 백신 접종 대상자 중 사례를 식별하기 위해 최대 36개월 동안 소극적 감시를 실시할 예정이다. 프로토콜에서 정의한 표본 수집 기준을 충족하는 어린이는 혈액 배양을 수집합니다. 혈액 배양을 받은 어린이로부터 추가 정보를 수집합니다. 여기에는 질병의 징후와 증상 및 제공된 치료에 대한 정보가 포함됩니다. 마찬가지로, 혈액 배양으로 확인된 장티푸스를 가진 어린이는 질병이 해결될 때까지 후속 조치를 받게 됩니다. 질병, 치료 및 합병증에 대한 추가 정보가 기록됩니다. 백신 효능은 각 참가자에 대한 최소 2년의 후속 조치 후 사전 지정된 사례 수에 도달했을 때 평가됩니다.

추가 백신 면역원성 및 반응원성 하위 연구에는 600명의 어린이 하위 집합(3개의 연령 그룹 각각에 200명: 9-11개월, 1-5세 및 6-12세)이 포함될 것입니다. 이 하위 집합에는 더 엄격한 제외 기준이 적용됩니다. 이 상세 평가의 목적은 백신의 반응성 및 Vi-TCV에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다. 혈청 검체는 하위 연구에 포함된 모든 어린이로부터 0일(백신 접종 전)과 백신 접종 후 28일 및 730일에 수집됩니다. 9-11개월 그룹의 어린이의 경우 Vi-TCV 또는 MCV-A에 Malawi Expanded Program on Immunization(EPI) 일정에 따라 홍역 포함 백신을 투여합니다. 이 9-11개월 된 어린이는 0일과 28일에 평가된 홍역에 대한 항체를 갖게 됩니다. 하위 연구의 모든 어린이는 국소 및 전신 이상 반응을 유도하기 위해 백신 접종 후 4일 및 7일에 방문할 것입니다. 심각하고 심각하지 않은 부작용은 28일과 180일에 평가됩니다.

최대 225명의 HIV에 노출되었으나 감염되지 않은 아동과 최대 100명의 HIV에 노출되지 않은 9-11개월 아동의 추가 하위 집합이 추가 HIV 노출 백신 면역원성 및 반응원성 하위 연구에 포함될 것입니다. 이 상세한 평가의 목적은 백신의 반응성 및 HIV에 노출된 어린이의 Vi-TCV 1회 또는 2회 용량에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다. 이 하위 연구에서 HIV에 노출된 최대 225명의 어린이가 1:1:1로 무작위 배정되어 9-11개월에 TCV와 15개월에 TCV(그룹 1), 9-11개월에만 TCV(그룹 2)를 받거나 15개월만의 TCV(그룹 3). 약 100명의 HIV에 노출되지 않은 어린이로 구성된 별도의 그룹이 통제 역할을 하고 9-11개월에 TCV를, 15개월에 TCV를 받습니다(그룹 4). 혈청 검체는 하위 연구에 포함된 모든 어린이로부터 0일(백신 접종 전)과 각 백신 접종 후 28일에 수집됩니다. 이 하위 연구에서 Vi-TCV는 Malawi EPI 일정에 따라 9-11개월에 홍역-풍진 함유 백신 #1 및/또는 15개월에 #2로 투여됩니다. 이 9-11개월 된 어린이는 각 백신 접종 후 0일과 28일에 장티푸스, 홍역 및 풍진에 대한 항체를 평가받게 됩니다. 하위 연구의 모든 어린이는 국소 및 전신 부작용의 유도를 위해 각 백신 접종 후 7일에 평가됩니다. 심각하고 심각하지 않은 유해 사례는 HIV에 노출된 하위 연구 참가자에 대한 마지막 연구 방문까지 평가됩니다.