口服分子预防多发性硬化症复发的比较 (COMP-RMS)
2017年10月2日 更新者：Nantes University Hospital
这项观察性研究的目的是比较富马酸二甲酯 (DMF) 和特立氟胺对来自法国多发性硬化症观察站（法国 MS 队列）的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的临床和 MRI 结果的影响
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在治疗开始前 12 个月和 6 个月内开始使用 DMF 或特立氟胺并分别进行 MRI 扫描和 EDSS 评估的 RRMS 患者
描述
纳入标准：
- RRMS EDSS 评分范围在 0 到 5.5 之间的患者，他们在 2016 年 1 月 1 日之前开始使用 DMF 或特立氟胺，并且在治疗开始前 12 个月和 6 个月内分别进行了可用的 MRI 扫描和 EDSS 评估 同意 OFSEP 注册的患者 天真患者或接受过一线治疗的患者：干扰素、醋酸格拉替雷
排除标准：
- 进行性多发性硬化症患者
- 既往二线治疗患者 在开始使用 DMF 或特立氟胺之前的一年内没有 MRI 或 EDSS 评分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗第一年内复发
大体时间：12个月
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在治疗的第一年内至少有一次复发的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年内临床事件的发生
大体时间：24个月
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两年治疗后至少复发一次的患者比例
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24个月
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残疾进展
大体时间：12个月和24个月
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与基线相比，通过 EDSS 评分的任何增加定义的残疾进展的患者比例
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12个月和24个月
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放射疾病活动
大体时间：12个月和24个月
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与基线 MRI 扫描概率相比，MRI 扫描中至少有一处 Gd 增强病灶的患者比例和至少有一处新 T2 病灶的患者比例
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12个月和24个月
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药物不良反应
大体时间：12个月和24个月
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不良反应的数量和描述。
因 AR 而停止治疗的患者比例
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12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC16_0471
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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