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Confronto di molecole orali che prevengono le ricadute nella sclerosi multipla (COMP-RMS)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare il dimetilfumarato (DMF) e il teriflunomide sugli esiti sia clinici che di risonanza magnetica in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) dell'Osservatorio francese sulla sclerosi multipla (coorte di SM francese)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti SMRR che hanno iniziato DMF o Teriflunomide e con una risonanza magnetica disponibile e una valutazione EDSS rispettivamente entro 12 e 6 mesi prima dell'inizio del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SMRR Pazienti con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5, che hanno iniziato DMF o Teriflunomide prima del 01/01/2016 e con una risonanza magnetica disponibile e una valutazione EDSS rispettivamente entro 12 e 6 mesi prima dell'inizio del trattamento Pazienti che hanno acconsentito al registro OFSEP Naive paziente o trattato con precedente trattamento di prima linea: interferone, glatiramer acetato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sclerosi multipla progressiva
  • Pazienti con precedente seconda linea Pazienti senza punteggio MRI o EDSS entro l'anno prima dell'inizio di DMF o Teriflunomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva entro il primo anno di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato almeno una ricaduta entro il primo anno di trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento clinico a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una ricaduta a due anni di trattamento
24 mesi
Progressione della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti con una progressione della disabilità definita da qualsiasi aumento del punteggio EDSS rispetto al basale
12 mesi e 24 mesi
Attività di malattia radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una lesione potenziante il Gd e percentuale di pazienti con almeno una nuova lesione T2 nelle scansioni MRI rispetto alla scansione MRI al basale Probabilità
12 mesi e 24 mesi
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Numero e descrizione della reazione avversa. Percentuale di pazienti che avevano interrotto il trattamento a causa di AR
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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