Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de moléculas orales que previenen las recaídas en la esclerosis múltiple (COMP-RMS)

2 de octubre de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo de este estudio observacional es comparar el dimetilfumarato (DMF) y la teriflunomida en los resultados clínicos y de resonancia magnética en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) del Observatorio Francés de Esclerosis Múltiple (cohorte francesa de EM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con RRMS que iniciaron DMF o teriflunomida y con una resonancia magnética disponible y una evaluación de EDSS respectivamente dentro de los 12 y 6 meses antes del inicio del tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RRMS Pacientes con una puntuación EDSS que oscila entre 0 y 5,5, que iniciaron DMF o teriflunomida antes del 01/01/2016 y con una resonancia magnética disponible y evaluación EDSS respectivamente dentro de los 12 y 6 meses antes del inicio del tratamiento Pacientes que habían dado su consentimiento para el registro OFSEP Naive paciente o tratado con tratamiento previo de primera línea: interferón, acetato de glatiramer

Criterio de exclusión:

  • Paciente con esclerosis múltiple progresiva
  • Pacientes con segunda línea previa Paciente sin resonancia magnética o puntaje EDSS dentro del año anterior al inicio de DMF o teriflunomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída dentro del primer año de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes que experimentaron al menos una recaída durante el primer año de tratamiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de evento clínico a los dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes con al menos una recaída a los dos años de tratamiento
24 meses
Progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad definida por cualquier aumento de la puntuación EDSS en comparación con el valor inicial
12 meses y 24 meses
Actividad radiológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Proporción de pacientes con al menos una lesión realzada con Gd y proporción de pacientes con al menos una nueva lesión T2 en las resonancias magnéticas en comparación con la resonancia magnética inicial Probabilidad
12 meses y 24 meses
Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Número y descripción de la reacción adversa. Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a la RA
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio no intervencionista

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir