Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av orale molekyler som forhindrer tilbakefall ved multippel sklerose (COMP-RMS)

2. oktober 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne Dimethylfumarate (DMF) og Teriflunomide på både kliniske og MR-utfall hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) fra French Observatory of Multiple Sclerosis (fransk MS-kohort)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RRMS Pasienter som startet enten DMF eller Teriflunomide og med tilgjengelig MR-skanning og EDSS-vurdering innen henholdsvis 12 og 6 måneder før behandlingsstart

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RRMS Pasienter med EDSS-skåre mellom 0 og 5,5, som startet enten DMF eller Teriflunomide før 1/01/2016 og med tilgjengelig MR-skanning og EDSS-vurdering innen henholdsvis 12 og 6 måneder før behandlingsstart Pasienter som hadde samtykke til OFSEP-registeret Naive pasient eller behandlet med tidligere førstelinjebehandling: interferon, glatirameracetat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med progressiv multippel sklerose
  • Pasienter med tidligere andrelinje Pasient uten MR- eller EDSS-score innen året før DMF- eller Teriflunomid-start.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall innen første behandlingsår
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som eksperimenterer med minst ett tilbakefall i løpet av det første behandlingsåret
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk hendelse ved to år
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med minst ett tilbakefall ved to års behandling
24 måneder
Progresjon av funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel pasienter med progresjon av funksjonshemming definert av en eventuell økning av EDSS-skåre sammenlignet med baseline
12 måneder og 24 måneder
Radiologisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel pasienter med minst én Gd-forsterkende lesjon og andelen pasienter med minst én ny T2-lesjon på MR-skanning sammenlignet med baseline MR-skanning Sannsynlighet
12 måneder og 24 måneder
Bivirkninger medikament
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antall og beskrivelse av bivirkning. Andel pasienter som hadde stoppet behandlingen på grunn av AR
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere