Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ustnych cząsteczek zapobiegających nawrotom w stwardnieniu rozsianym (COMP-RMS)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie fumaranu dimetylu (DMF) i teryflunomidu pod względem wyników klinicznych i MRI u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) z Francuskiego Obserwatorium Stwardnienia Rozsianego (francuska kohorta stwardnienia rozsianego)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

RRMS Pacjenci, u których rozpoczęto stosowanie DMF lub teryflunomidu, z dostępnym badaniem MRI i oceną EDSS odpowiednio w ciągu 12 i 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RRMS Pacjenci z wynikiem EDSS w zakresie od 0 do 5,5, którzy rozpoczęli leczenie DMF lub Teriflunomidem przed 1.01.2016 i z dostępnym badaniem MRI i oceną EDSS odpowiednio w ciągu 12 i 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wpis do rejestru OFSEP Naiwny pacjent lub leczony wcześniejszym leczeniem pierwszego rzutu: interferon, octan glatirameru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z postępującym stwardnieniem rozsianym
  • Pacjenci z wcześniejszą lekami drugiego rzutu Pacjenci bez wyniku MRI lub EDSS w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia DMF lub teryflunomidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót w ciągu pierwszego roku leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów doświadczających co najmniej jednego nawrotu w ciągu pierwszego roku leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia klinicznego po dwóch latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem w ciągu dwóch lat leczenia
24 miesiące
Postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z progresją niesprawności określoną przez podwyższenie wyniku EDSS w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy i 24 miesiące
Aktywność choroby radiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą ulegającą wzmocnieniu po gadodzie oraz odsetek pacjentów z co najmniej jedną nową zmianą T2-zależnym w obrazach MRI w porównaniu z wyjściowym obrazem MRI Prawdopodobieństwo
12 miesięcy i 24 miesiące
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Numer i opis działania niepożądanego. Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu ANN
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj