Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av orala molekyler som förhindrar återfall vid multipel skleros (COMP-RMS)

2 oktober 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Syftet med denna observationsstudie är att jämföra dimetylfumarat (DMF) och teriflunomid på både kliniska resultat och MRI-resultat hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) från franska observatoriet för multipel skleros (fransk MS-kohort)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

RRMS Patienter som påbörjade antingen DMF eller Teriflunomide och med en tillgänglig MRT-skanning respektive EDSS-bedömning inom 12 respektive 6 månader innan behandlingsstart

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RRMS Patienter med en EDSS-poäng som sträcker sig mellan 0 och 5,5, som påbörjade antingen DMF eller Teriflunomide före 2016-01-01 och med en tillgänglig MRT-skanning respektive EDSS-bedömning inom 12 respektive 6 månader före behandlingsstart Patienter som hade samtycke till OFSEP-registret Naiva patient eller behandlad med tidigare förstahandsbehandling: interferon, glatirameracetat

Exklusions kriterier:

  • Patient med progressiv multipel skleros
  • Patienter med tidigare andra linjen Patient utan MRT- eller EDSS-poäng inom året före DMF- eller Teriflunomide-initiering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall inom det första året av behandlingen
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som experimenterar med minst ett skov under det första behandlingsåret
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av klinisk händelse vid två år
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med minst ett återfall vid två års behandling
24 månader
Progression av funktionshinder
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Andel patienter med en progression av funktionshinder definierad av en eventuell ökning av EDSS-poäng jämfört med baslinjen
12 månader och 24 månader
Radiologisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Andel patienter med minst en Gd-förstärkande lesion och andelen patienter med minst en ny T2-skada på MR-undersökningar jämfört med MR-undersökning vid baslinje Sannolikhet
12 månader och 24 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Antal och beskrivning av biverkning. Andel patienter som hade avbrutit behandlingen på grund av AR
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0471

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Icke-interventionell studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera