Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af orale molekyler, der forhindrer tilbagefald ved multipel sklerose (COMP-RMS)

2. oktober 2017 opdateret af: Nantes University Hospital
Formålet med dette observationsstudie er at sammenligne dimethylfumarat (DMF) og Teriflunomide på både kliniske og MR-resultater hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) fra det franske observatorium for multipel sklerose (fransk MS-kohorte)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RRMS Patienter, der påbegyndte enten DMF eller Teriflunomid og med en tilgængelig MR-scanning og EDSS-vurdering inden for henholdsvis 12 og 6 måneder før behandlingsstart

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RRMS Patienter med en EDSS-score på mellem 0 og 5,5, som påbegyndte enten DMF eller Teriflunomid før 1/01/2016 og med en tilgængelig MR-scanning og EDSS-vurdering inden for henholdsvis 12 og 6 måneder før behandlingsstart Patienter, der havde samtykke til OFSEP-registret Naive patient eller behandlet med tidligere førstelinjebehandling: interferon, glatirameracetat

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med progressiv multipel sklerose
  • Patienter med tidligere anden linje Patient uden MR- eller EDSS-score inden for året før DMF- eller Teriflunomid-initiering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald inden for det første behandlingsår
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der eksperimenterer med mindst ét ​​tilbagefald inden for det første behandlingsår
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk hændelse efter to år
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med mindst ét ​​tilbagefald efter to års behandling
24 måneder
Progression af handicap
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel af patienter med en progression af handicap defineret ved en eventuel forøgelse af EDSS-score sammenlignet med baseline
12 måneder og 24 måneder
Radiologisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel af patienter med mindst én Gd-forstærkende læsion og andelen af ​​patienter med mindst én ny T2-læsion på MR-scanninger sammenlignet med baseline MR-scanning Sandsynlighed
12 måneder og 24 måneder
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Nummer og beskrivelse af bivirkning. Andel af patienter, der havde stoppet behandlingen på grund af AR
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner