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Vergleich oraler Moleküle zur Vorbeugung von Rückfällen bei Multipler Sklerose (COMP-RMS)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich von Dimethylfumarat (DMF) und Teriflunomid sowohl hinsichtlich der klinischen als auch der MRT-Ergebnisse bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) vom französischen Observatorium für Multiple Sklerose (französische MS-Kohorte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RRMS-Patienten, die innerhalb von 12 bzw. 6 Monaten vor Beginn der Behandlung entweder mit DMF oder Teriflunomid begonnen haben und über einen verfügbaren MRT-Scan bzw. eine EDSS-Beurteilung verfügen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RRMS-Patienten mit einem EDSS-Score zwischen 0 und 5,5, die vor dem 01.01.2016 entweder mit DMF oder Teriflunomid begonnen haben und innerhalb von 12 bzw. 6 Monaten vor Behandlungsbeginn über einen verfügbaren MRT-Scan bzw. eine EDSS-Bewertung verfügen. Patienten, die dem OFSEP-Register zugestimmt haben. Naiv Patient oder mit vorheriger Erstlinientherapie behandelter Patient: Interferon, Glatirameracetat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fortschreitender Multipler Sklerose
  • Patienten mit vorheriger Zweitlinienbehandlung. Patient ohne MRT- oder EDSS-Score innerhalb des Jahres vor Beginn der Behandlung mit DMF oder Teriflunomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall innerhalb des ersten Behandlungsjahres
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen es innerhalb des ersten Behandlungsjahres zu mindestens einem Rückfall kam
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines klinischen Ereignisses nach zwei Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einem Rückfall nach zweijähriger Behandlung
24 Monate
Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Patienten mit einem Fortschreiten der Behinderung, definiert durch einen Anstieg des EDSS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate und 24 Monate
Radiologische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einer Gd-verstärkenden Läsion und Anteil der Patienten mit mindestens einer neuen T2-Läsion bei MRT-Scans im Vergleich zur MRT-Scan-Wahrscheinlichkeit zu Studienbeginn
12 Monate und 24 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anzahl und Beschreibung der Nebenwirkung. Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von AR abgebrochen hatten
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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