다발성 경화증에서 재발을 방지하는 구강 분자의 비교 (COMP-RMS)
2017년 10월 2일 업데이트: Nantes University Hospital
이 관찰 연구의 목적은 French Observatory of Multiple Sclerosis(French MS 코호트)에서 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 임상 및 MRI 결과에 대한 DMF(Dimethyl fumarate)와 Teriflunomide를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RRMS 치료 시작 전 12개월 및 6개월 이내에 각각 DMF 또는 Teriflunomide를 시작하고 MRI 스캔 및 EDSS 평가가 가능한 환자
설명
포함 기준:
- RRMS EDSS 점수가 0 ~ 5.5인 환자로서 2016년 1월 1일 이전에 DMF 또는 Teriflunomide를 시작했고 치료 시작 전 12개월 및 6개월 이내에 MRI 스캔 및 EDSS 평가가 각각 가능한 환자 OFSEP 등록에 동의한 환자 나이브 이전 1차 치료를 받은 환자 또는 치료: 인터페론, 글라티라머 아세테이트
제외 기준:
- 진행성 다발성 경화증 환자
- DMF 또는 Teriflunomide 시작 전 1년 이내에 MRI 또는 EDSS 점수가 없는 이전 2차 환자 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1년 이내에 재발
기간: 12 개월
|
치료 첫해에 최소 1회 재발을 경험한 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년차 임상사건 발생
기간: 24개월
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2년의 치료 기간 동안 적어도 한 번 이상 재발한 환자의 비율
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24개월
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장애의 진행
기간: 12개월 및 24개월
|
기준선과 비교하여 증가된 EDSS 점수로 정의되는 장애 진행 환자의 비율
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12개월 및 24개월
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방사선 질환 활동
기간: 12개월 및 24개월
|
기준선 MRI 스캔과 비교하여 MRI 스캔에서 적어도 하나의 Gd-증강 병변이 있는 환자의 비율과 적어도 하나의 새로운 T2 병변이 있는 환자의 비율 확률
|
12개월 및 24개월
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약물 부작용
기간: 12개월 및 24개월
|
부작용의 번호 및 설명.
AR로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
|
12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC16_0471
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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