多発性硬化症の再発を防ぐ経口分子の比較 (COMP-RMS)
2017年10月2日 更新者：Nantes University Hospital
この観察研究の目的は、フランス多発性硬化症観察局（フランスMSコホート）の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における臨床転帰とMRI転帰の両方について、フマル酸ジメチル（DMF）とテリフルノミドを比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RRMS 治療開始前 12 か月以内および 6 か月以内に DMF またはテリフルノミドのいずれかを開始し、それぞれ MRI スキャンおよび EDSS 評価が利用可能な患者
説明
包含基準:
- RRMS EDSS スコアが 0 ～ 5.5 の患者で、2016 年 1 月 1 日より前に DMF またはテリフルノミドのいずれかを開始し、治療開始前 12 か月以内と 6 か月以内にそれぞれ MRI スキャンと EDSS 評価が利用可能な患者 OFSEP 登録に同意した患者 未治療患者または以前の第一選択治療を受けた患者：インターフェロン、酢酸グラチラマー
除外基準:
- 進行性多発性硬化症の患者
- 二次治療歴のある患者 DMF またはテリフルノミド開始前の 1 年以内に MRI または EDSS スコアのない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後1年以内に再発
時間枠：12ヶ月
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治療後1年以内に少なくとも1回の再発を経験した患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年後の臨床事象の発生
時間枠：24ヶ月
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2年間の治療で少なくとも1回再発した患者の割合
|
24ヶ月
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障害の進行
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインと比較したEDSSスコアの増加によって定義される障害が進行した患者の割合
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12ヶ月と24ヶ月
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|
放射線疾患活動性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースライン MRI スキャンと比較した、MRI スキャン上で少なくとも 1 つの Gd 増強病変を有する患者の割合および少なくとも 1 つの新たな T2 病変を有する患者の割合 確率
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12ヶ月と24ヶ月
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|
薬物副作用
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
副作用の数と説明。
AR により治療を中止した患者の割合
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12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC16_0471
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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