Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání orálních molekul zabraňujících relapsům u roztroušené sklerózy (COMP-RMS)

2. října 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem této observační studie je porovnat dimethyl fumarát (DMF) a teriflunomid jak na klinických, tak na MRI výsledcích u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) z Francouzské observatoře roztroušené sklerózy (francouzská kohorta roztroušené sklerózy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

RRMS Pacienti, kteří zahájili buď DMF nebo Teriflunomid a s dostupným vyšetřením MRI a EDSS během 12 a 6 měsíců před zahájením léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RRMS Pacienti se skóre EDSS v rozmezí 0 až 5,5, kteří zahájili buď DMF nebo Teriflunomid před 1. 1. 2016 a s dostupným vyšetřením MRI a EDSS během 12 a 6 měsíců před zahájením léčby Pacienti, kteří souhlasili s registrem OFSEP Naivní pacienti pacient nebo léčený předchozí léčbou první linie: interferon, glatiramer acetát

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s progresivní roztroušenou sklerózou
  • Pacienti s předchozí druhou linií Pacient bez skóre MRI nebo EDSS během roku před zahájením léčby DMF nebo Teriflunomidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva během prvního roku léčby
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů experimentujících alespoň s jednou recidivou během prvního roku léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické příhody ve dvou letech
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním relapsem po dvou letech léčby
24 měsíců
Progrese postižení
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl pacientů s progresí postižení definovanou jakýmkoli zvýšením skóre EDSS ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců a 24 měsíců
Radiologická aktivita onemocnění
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou Gd-enhancující lézí a podíl pacientů s alespoň jednou novou T2 lézí na MRI skenech ve srovnání s výchozím MRI skenem Pravděpodobnost
12 měsíců a 24 měsíců
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Číslo a popis nežádoucí reakce. Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli AR
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit