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Comparação de moléculas orais prevenindo recaídas na esclerose múltipla (COMP-RMS)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo deste estudo observacional é comparar o fumarato de dimetila (DMF) e a teriflunomida em resultados clínicos e de ressonância magnética em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) do Observatório Francês de Esclerose Múltipla (coorte francesa de EM)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EMRR que iniciaram DMF ou Teriflunomida e com ressonância magnética disponível e avaliação EDSS, respectivamente, dentro de 12 e 6 meses antes do início do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em EMRR com uma pontuação EDSS variando entre 0 e 5,5, que iniciaram DMF ou Teriflunomida antes de 01/01/2016 e com uma ressonância magnética disponível e avaliação EDSS, respectivamente, dentro de 12 e 6 meses antes do início do tratamento Pacientes que consentiram no registro OFSEP Naive paciente ou tratado com tratamento de primeira linha anterior: interferon, acetato de glatiramer

Critério de exclusão:

  • Paciente com esclerose múltipla progressiva
  • Pacientes com segunda linha anterior Paciente sem pontuação de MRI ou EDSS no ano anterior ao início de DMF ou Teriflunomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída no primeiro ano de tratamento
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com pelo menos uma recaída no primeiro ano de tratamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento clínico em dois anos
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes com pelo menos uma recaída em dois anos de tratamento
24 meses
Progressão da incapacidade
Prazo: 12 meses e 24 meses
Proporção de pacientes com uma progressão da incapacidade definida por qualquer aumento da pontuação EDSS em comparação com a linha de base
12 meses e 24 meses
Atividade radiológica da doença
Prazo: 12 meses e 24 meses
Proporção de pacientes com pelo menos uma lesão realçada por Gd e a proporção de pacientes com pelo menos uma nova lesão T2 em exames de ressonância magnética em comparação com a probabilidade de exame de ressonância magnética basal
12 meses e 24 meses
Reação adversa à droga
Prazo: 12 meses e 24 meses
Número e descrição da reação adversa. Proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a RA
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC16_0471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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