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Comparaison des molécules orales prévenant les rechutes dans la sclérose en plaques (COMP-RMS)

2 octobre 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le but de cette étude observationnelle est de comparer le fumarate de diméthyle (DMF) et le tériflunomide sur les résultats cliniques et IRM chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) de l'Observatoire français de la sclérose en plaques (cohorte française SEP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SEP-RR Patients qui ont initié soit le DMF soit le tériflunomide et avec une IRM disponible et une évaluation EDSS respectivement dans les 12 et 6 mois avant le début du traitement

La description

Critère d'intégration:

  • SEP-RR Patients avec un score EDSS compris entre 0 et 5,5, ayant initié soit le DMF soit le Tériflunomide avant le 01/01/2016 et avec une IRM disponible et une évaluation EDSS respectivement dans les 12 et 6 mois avant le début du traitement Patients ayant consenti au registre OFSEP Naïf patient ou traité par un traitement antérieur de première intention : interféron, acétate de glatiramère

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de sclérose en plaques progressive
  • Patients avec des antécédents de deuxième ligne Patient sans score IRM ou EDSS dans l'année précédant l'initiation du DMF ou du tériflunomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute dans la première année de traitement
Délai: 12 mois
Proportion de patients ayant subi au moins une rechute au cours de la première année de traitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de l'événement clinique à deux ans
Délai: 24mois
Proportion de patients ayant eu au moins une rechute à deux ans de traitement
24mois
Progression du handicap
Délai: 12 mois et 24 mois
Proportion de patients présentant une progression du handicap définie par toute augmentation du score EDSS par rapport à la valeur initiale
12 mois et 24 mois
Activité de la maladie radiologique
Délai: 12 mois et 24 mois
Proportion de patients avec au moins une lésion rehaussée par le Gd et proportion de patients avec au moins une nouvelle lésion en T2 sur les IRM par rapport à l'IRM de référence Probabilité
12 mois et 24 mois
Effet indésirable du médicament
Délai: 12 mois et 24 mois
Numéro et description de l'effet indésirable. Proportion de patients ayant arrêté le traitement pour cause de RA
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC16_0471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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