Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale moleculen die terugvallen bij multiple sclerose voorkomen (COMP-RMS)

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van deze observationele studie is om dimethylfumaraat (DMF) en teriflunomide te vergelijken op zowel klinische als MRI-uitkomsten bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) van het Franse Observatorium voor Multiple Sclerose (Franse MS-cohort).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RRMS Patiënten die begonnen met DMF of Teriflunomide en met een beschikbare MRI-scan en EDSS-beoordeling respectievelijk binnen 12 en 6 maanden voor aanvang van de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RRMS Patiënten met een EDSS-score tussen 0 en 5,5, die vóór 1/01/2016 met DMF of Teriflunomide zijn gestart en met een beschikbare MRI-scan en EDSS-beoordeling respectievelijk binnen 12 en 6 maanden vóór aanvang van de behandeling Patiënten die toestemming hadden voor OFSEP-registratie Naïef patiënt of behandeld met eerdere eerstelijnsbehandeling: interferon, glatirameeracetaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met progressieve multiple sclerose
  • Patiënten met een eerdere tweedelijnspatiënt zonder MRI- of EDSS-score in het jaar vóór de start met DMF of Teriflunomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval binnen het eerste jaar van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat experimenteert met ten minste één terugval binnen het eerste jaar van de behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinische gebeurtenis na twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met ten minste één terugval na twee jaar behandeling
24 maanden
Progressie van handicap
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten met een progressie van invaliditeit gedefinieerd door elke verhoogde EDSS-score in vergelijking met de uitgangswaarde
12 maanden en 24 maanden
Radiologische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten met ten minste één Gd-aankleurende laesie en het aandeel patiënten met ten minste één nieuwe T2-laesie op MRI-scans in vergelijking met baseline MRI-scan Waarschijnlijkheid
12 maanden en 24 maanden
Bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Aantal en beschrijving van de bijwerking. Percentage patiënten dat de behandeling had stopgezet vanwege AR
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren