Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin uusiutumista ehkäisevien oraalisten molekyylien vertailu (COMP-RMS)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata dimetyylifumaraattia (DMF) ja teriflunomidia sekä kliinisissä että MRI-tuloksissa potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) Ranskan MS-taudin observatoriosta (ranskalainen MS-kohortti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RRMS Potilaat, jotka aloittivat joko DMF:n tai teriflunomidin ja joille on saatavilla magneettikuvaus ja EDSS-arviointi 12 ja 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RRMS-potilaat, joiden EDSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–5,5 ja jotka aloittivat joko DMF- tai teriflunomidihoidon ennen 1.1.2016 ja joilla on saatavilla MRI-skannaus ja EDSS-arviointi 12 ja 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista Potilaat, joilla oli suostumus OFSEP-rekisteriin Naive potilas tai hoidettu aikaisemmalla ensilinjan hoidolla: interferoni, glatirameeriasetaatti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on etenevä multippeliskleroosi
  • Potilaat, joilla on aiempi toisen linjan potilas, jolla ei ollut MRI- tai EDSS-pisteitä vuoden aikana ennen DMF:n tai teriflunomidin aloitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen ensimmäisen hoitovuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokeilivat vähintään yhtä uusiutumista ensimmäisen hoitovuoden aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tapahtuman esiintyminen kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi uusiutuminen kahden vuoden hoidon aikana
24 kuukautta
Vammaisuuden eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee, mikä määritellään EDSS-pisteiden lisääntymisenä lähtötasoon verrattuna
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Radiologisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi Gd:tä tehostava leesio, ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi uusi T2-leesio magneettikuvauksissa verrattuna lähtötason magneettikuvaukseen. Todennäköisyys
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Haittavaikutusten lukumäärä ja kuvaus. Niiden potilaiden osuus, jotka olivat lopettaneet hoidon AR:n vuoksi
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa