Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пероральных молекул, предотвращающих рецидивы рассеянного склероза (COMP-RMS)

2 октября 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью этого обсервационного исследования является сравнение диметилфумарата (ДМФ) и терифлуномида как в клинических, так и в МРТ-результатах у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по данным Французской обсерватории рассеянного склероза (французская когорта РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

RRMS Пациенты, начавшие либо ДМФ, либо терифлуномид и имеющие доступ к МРТ и оценке EDSS, соответственно, в течение 12 и 6 месяцев до начала лечения

Описание

Критерии включения:

  • RRMS Пациенты с оценкой EDSS в диапазоне от 0 до 5,5, начавшие либо DMF, либо терифлуномид до 01.01.2016 и с доступными МРТ-сканированием и оценкой EDSS соответственно в течение 12 и 6 месяцев до начала лечения Пациенты, давшие согласие на регистрацию OFSEP Наивно пациенты или получавшие предшествующую терапию первой линии: интерферон, глатирамера ацетат

Критерий исключения:

  • Пациент с прогрессирующим рассеянным склерозом
  • Пациенты с предшествующей терапией второй линии. Пациенты без баллов по МРТ или шкале EDSS в течение года до начала лечения DMF или терифлуномида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив в течение первого года лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, перенесших хотя бы один рецидив в течение первого года лечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение клинического события через два года
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с хотя бы одним рецидивом за два года лечения
24 месяца
Прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Доля пациентов с прогрессированием инвалидности, определяемым любым повышением балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев и 24 месяца
Рентгенологическая активность заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Доля пациентов с хотя бы одним поражением, усиливающим Gd, и доля пациентов с хотя бы одним новым Т2-очагом на МРТ по сравнению с исходным МРТ Вероятность
12 месяцев и 24 месяца
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Количество и описание побочных реакций. Доля пациентов, прекративших лечение из-за АР
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться