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影响小儿哮喘的因素 (FIPA)

2017年10月4日 更新者：Missouri Breaks Industries Research, Inc.
哮喘是一种慢性肺部疾病，具有严重的发病率和潜在的死亡率。 多种生理、环境和社会条件会影响哮喘的患病率和严重程度。 即使在确诊后，药物使用不当、不了解或无法避免环境诱因、后续护理缺乏连续性以及缺乏哮喘行动计划也会阻碍有效控制。 美国印第安人尤其容易出现与哮喘相关的健康问题。 在单一种族群体中，美洲印第安人的哮喘发病率最高； 18.5% 的美洲印第安人被诊断出患有哮喘，而在普通人群中只有 11% 被诊断出患有哮喘，但对于为什么会这样，我们知之甚少。 哮喘是生物、环境和社会心理相互作用对疾病产生影响的典型例子，本研究调查了强化教育干预对哮喘控制的可能改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是检验以下假设，即关于自我导向、阶梯式护理的强化患者教育将导致发病率和医疗保健利用率降低，同时提高生活质量。

一半 (54) 已确定病例将随机接受先前制定的“BREATHE”研究教育计划，强调以患者为中心的哮喘自我管理。 通过个人接触和 IHS RPMS 或其他医疗提供者记录的监测进行定期跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Dakota
      • Eagle Butte、South Dakota、美国、57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病例必须是“美洲印第安人”（有资格在印第安人卫生服务机构内接受护理）；以及以下 3 个标准中的至少 2 个：

    1. 在过去 2 年中至少有 2 次被不止一位提供者诊断为哮喘。
    2. 在过去 2 年中至少 2 次补充哮喘治疗药物。
    3. 使用沙丁胺醇 MDI 或雾化器将肺活量测定 FEV1 提高 20%。

  • 控件满足与案例相同的人口统计标准，但还必须满足以下所有标准。

    1. 在过去 2 年内，任何提供者均未诊断出哮喘。
    2. 在过去 2 年内没有任何哮喘药物的处方。
    3. 肺活量测定的 FEV1 大于预测值的 80% 排除标准：

排除标准：

  1. 出生体重小于2500克
  2. 新生儿呼吸机治疗
  3. 出生时住院超过 15 天。
  4. 需要手术的先天性心脏异常
  5. 囊性纤维化的诊断
  6. 先天性肺、横膈膜、胸壁或气道异常
  7. 过去一年内诊断出肺炎、百日咳或肺结核
  8. 先天性肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化哮喘教育
一半 (54) 已确定病例被随机分配接受先前建立的“BREATHE”研究教育计划，强调以患者为中心的哮喘自我管理。 通过个人接触和 IHS RPMS 或其他医疗提供者记录的监测进行定期跟进。
行为的：强化哮喘教育
一半 (54) 已确定病例被随机分配接受先前建立的“BREATHE”研究教育计划，强调以患者为中心的哮喘自我管理。 通过个人接触和 IHS RPMS 或其他医疗提供者记录的监测进行定期跟进。
无干预：常规哮喘教育文献
其余 54 例被随机分配到“对照组”，并收到与以患者为中心的哮喘控制相关的书面材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊就诊图表回顾
大体时间：3年
肺部不适的急诊室就诊
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Missouri Breaks Industries Research, Inc.

合作者

Sanford Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月14日

初级完成 (实际的)

2017年5月25日

研究完成 (实际的)

2017年5月25日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月4日

首次发布 (实际的)

2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1U54MD008164-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这项研究是在夏延河苏族部落的许可下进行的，只有在他们许可的情况下才允许共享数据。 任何希望从研究中获取数据的调查人员应联系 Missouri Breaks Industries Research Inc 以获取有关申请程序的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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