- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03302962
Fattori che influenzano l'asma pediatrico (FIPA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio era di testare l'ipotesi che l'educazione intensiva del paziente riguardo all'assistenza auto-diretta e graduale si tradurrà in una riduzione della morbilità e dell'utilizzo delle cure mediche, aumentando al contempo la qualità della vita.
Una metà (54) dei casi identificati sarà randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" precedentemente stabilito, che enfatizza l'autogestione dell'asma incentrata sul paziente. È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I casi devono essere "indiani americani" (idonei per l'assistenza all'interno del servizio sanitario indiano); e almeno 2 dei seguenti 3 criteri:
- una diagnosi di asma in almeno 2 occasioni da più di un fornitore negli ultimi 2 anni.
- ricariche di farmaci per il trattamento dell'asma in almeno 2 occasioni negli ultimi 2 anni.
- Miglioramento della spirometria FEV1 del 20% con l'uso di salbutamolo MDI o nebulizzatore.
I controlli soddisfano gli stessi criteri demografici dei casi, ma devono anche soddisfare tutti i seguenti criteri.
- Nessuna diagnosi di asma da parte di alcun fornitore negli ultimi 2 anni.
- Nessuna prescrizione di farmaci per l'asma negli ultimi 2 anni.
- FEV1 alla spirometria superiore all'80% del valore predetto Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
- Trattamento ventilatorio neonatale
- Ricovero alla nascita superiore a 15 giorni.
- Anomalia cardiaca congenita che richiede un intervento chirurgico
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Anomalia congenita del polmone, del diaframma, della parete toracica o delle vie aeree
- Diagnosi di polmonite, pertosse o tubercolosi nell'ultimo anno
- Disturbo muscolare congenito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione intensiva sull'asma
La metà (54) dei casi identificati è stata randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" stabilito in precedenza, che pone l'accento sull'autogestione dell'asma incentrata sul paziente.
È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.
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La metà (54) dei casi identificati è stata randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" stabilito in precedenza, che pone l'accento sull'autogestione dell'asma incentrata sul paziente.
È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.
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Nessun intervento: Letteratura sull'educazione all'asma di routine
I restanti 54 casi sono stati randomizzati al braccio di "controllo" e hanno ricevuto materiale scritto relativo al controllo dell'asma incentrato sul paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rassegna del grafico delle visite ED
Lasso di tempo: 3 anni
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Visite al pronto soccorso per disturbi polmonari
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U54MD008164-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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