Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori che influenzano l'asma pediatrico (FIPA)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
L'asma è una malattia polmonare cronica con grave morbilità e potenziale mortalità. Molteplici condizioni fisiologiche, ambientali e sociali influenzano la prevalenza e la gravità dell'asma. Anche quando diagnosticato, un controllo efficace può essere ostacolato dall'uso improprio dei farmaci, dalla mancata comprensione o dall'incapacità di evitare i fattori scatenanti ambientali, dalla mancanza di continuità nelle cure di follow-up e dalla mancanza di un piano d'azione per l'asma. Gli indiani d'America sono particolarmente a rischio di problemi di salute legati all'asma. Gli indiani d'America hanno il più alto tasso di asma tra i gruppi di una sola razza; Al 18,5% degli indiani d'America viene diagnosticata l'asma, mentre solo all'11% viene diagnosticata l'asma nella popolazione generale, ma si sa poco sul perché questo sia vero. L'asma è un esempio prototipico dell'interazione delle influenze biologiche, ambientali e psicosociali sulla malattia e questo studio ha studiato il possibile miglioramento nel controllo dell'asma da un intervento educativo intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era di testare l'ipotesi che l'educazione intensiva del paziente riguardo all'assistenza auto-diretta e graduale si tradurrà in una riduzione della morbilità e dell'utilizzo delle cure mediche, aumentando al contempo la qualità della vita.

Una metà (54) dei casi identificati sarà randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" precedentemente stabilito, che enfatizza l'autogestione dell'asma incentrata sul paziente. È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I casi devono essere "indiani americani" (idonei per l'assistenza all'interno del servizio sanitario indiano); e almeno 2 dei seguenti 3 criteri:

    1. una diagnosi di asma in almeno 2 occasioni da più di un fornitore negli ultimi 2 anni.
    2. ricariche di farmaci per il trattamento dell'asma in almeno 2 occasioni negli ultimi 2 anni.
    3. Miglioramento della spirometria FEV1 del 20% con l'uso di salbutamolo MDI o nebulizzatore.
  • I controlli soddisfano gli stessi criteri demografici dei casi, ma devono anche soddisfare tutti i seguenti criteri.

    1. Nessuna diagnosi di asma da parte di alcun fornitore negli ultimi 2 anni.
    2. Nessuna prescrizione di farmaci per l'asma negli ultimi 2 anni.
    3. FEV1 alla spirometria superiore all'80% del valore predetto Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
  2. Trattamento ventilatorio neonatale
  3. Ricovero alla nascita superiore a 15 giorni.
  4. Anomalia cardiaca congenita che richiede un intervento chirurgico
  5. Diagnosi di fibrosi cistica
  6. Anomalia congenita del polmone, del diaframma, della parete toracica o delle vie aeree
  7. Diagnosi di polmonite, pertosse o tubercolosi nell'ultimo anno
  8. Disturbo muscolare congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione intensiva sull'asma
La metà (54) dei casi identificati è stata randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" stabilito in precedenza, che pone l'accento sull'autogestione dell'asma incentrata sul paziente. È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.
La metà (54) dei casi identificati è stata randomizzata per ricevere il programma educativo dello studio "BREATHE" stabilito in precedenza, che pone l'accento sull'autogestione dell'asma incentrata sul paziente. È stato condotto un follow-up periodico attraverso il contatto personale e la sorveglianza dell'RPMS IHS o di altri registri del fornitore medico.
Nessun intervento: Letteratura sull'educazione all'asma di routine
I restanti 54 casi sono stati randomizzati al braccio di "controllo" e hanno ricevuto materiale scritto relativo al controllo dell'asma incentrato sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rassegna del grafico delle visite ED
Lasso di tempo: 3 anni
Visite al pronto soccorso per disturbi polmonari
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U54MD008164-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato condotto con il permesso della Cheyenne River Sioux Tribe e la condivisione dei dati è consentita solo con il loro permesso. Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati dello studio devono contattare Missouri Breaks Industries Research Inc per informazioni sulle procedure di richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione intensiva sull'asma

3
Sottoscrivi