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小児喘息に影響を与える要因 (FIPA)

2017年10月4日 更新者：Missouri Breaks Industries Research, Inc.
喘息は、重篤な罹患率と潜在的な死亡率を伴う慢性肺疾患です。 複数の生理学的、環境的、社会的条件が喘息の有病率と重症度に影響を与えます。 診断された場合でも、薬の不適切な使用、環境誘因を理解していない、または回避できないこと、フォローアップケアの継続性の欠如、喘息の行動計画の欠如によって、効果的なコントロールが妨げられることがあります。 アメリカ先住民は、喘息に関連した健康上の問題のリスクが特に高いです。 アメリカインディアンは単一人種グループの中で最も喘息率が高い。アメリカ先住民の 18.5% が喘息と診断されているのに対し、一般人口では 11% だけが喘息と診断されていますが、これがなぜ当てはまるのかについてはほとんどわかっていません。 喘息は、病気に対する生物学的、環境的、心理社会的な影響の相互作用の典型的な例であり、この研究では、集中的な教育的介入による喘息コントロールの改善の可能性を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、自主的で段階的なケアに関する集中的な患者教育により、罹患率と医療利用が減少し、同時に生活の質が向上するという仮説を検証することでした。

特定された症例の半数（54人）は、患者中心の喘息の自己管理を強調する、以前に確立された「BREATHE」研究教育プログラムを受けるように無作為に割り当てられる。 個人的な連絡と IHS RPMS またはその他の医療提供者の記録の監視による定期的なフォローアップが実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Eagle Butte、South Dakota、アメリカ、57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症例は「アメリカ先住民」（インド保健サービス内の治療を受ける資格がある）である必要があります。次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしていること。

    1. 過去 2 年間に複数の医療提供者によって少なくとも 2 回喘息と診断された。
    2. 過去 2 年間に少なくとも 2 回喘息治療薬を再補充した。
    3. アルブテロール MDI またはネブライザーの使用により、スパイロメトリー FEV1 が 20% 改善。

  • 対照は症例と同じ人口統計基準を満たしますが、以下の基準もすべて満たす必要があります。

    1. 過去 2 年間にどの医療機関からも喘息と診断されていない。
    2. 過去 2 年間に喘息の薬は処方されていません。
    3. スパイロメトリーでの FEV1 が予測値の 80% を超えている 除外基準:

除外基準:

  1. 出生体重が2500グラム未満
  2. 新生児人工呼吸器治療
  3. 出生時の入院が15日を超えている。
  4. 手術が必要な先天性心臓異常
  5. 嚢胞性線維症の診断
  6. 先天性肺、横隔膜、胸壁、または気道の異常
  7. 過去1年以内に肺炎、百日咳、または結核と診断されている
  8. 先天性筋障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喘息の集中教育
特定された症例の半数 (54 人) は、患者中心の喘息の自己管理を強調する、以前に確立された「BREATHE」研究教育プログラムを受けるように無作為に割り付けられました。 個人的な連絡と IHS RPMS またはその他の医療提供者の記録の監視による定期的なフォローアップが実施されました。
行動：喘息の集中教育
特定された症例の半数 (54 人) は、患者中心の喘息の自己管理を強調する、以前に確立された「BREATHE」研究教育プログラムを受けるように無作為に割り付けられました。 個人的な連絡と IHS RPMS またはその他の医療提供者の記録の監視による定期的なフォローアップが実施されました。
介入なし：日常的な喘息教育に関する文献
残りの 54 例は無作為に「対照」群に割り当てられ、患者中心の喘息管理に関する書面による資料を受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来訪問のチャートレビュー
時間枠：3年
肺疾患のための救急外来受診
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Missouri Breaks Industries Research, Inc.

協力者

Sanford Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月14日

一次修了 (実際)

2017年5月25日

研究の完了 (実際)

2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1U54MD008164-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究はシャイアンリバースー族の許可を得て実施されており、データ共有は彼らの許可がある場合にのみ許可されています。 研究データへのアクセスを希望する研究者は、申請手順について Missouri Breaks Industries Research Inc に問い合わせてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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