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Fatores que influenciam a asma pediátrica (FIPA)

4 de outubro de 2017 atualizado por: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
A asma é uma doença pulmonar crônica com grave morbidade e potencial mortalidade. Múltiplas condições fisiológicas, ambientais e sociais afetam a prevalência e a gravidade da asma. Mesmo quando diagnosticado, o controle efetivo pode ser impedido pelo uso inadequado de medicamentos, não compreensão ou incapacidade de evitar desencadeadores ambientais, falta de continuidade no acompanhamento e falta de um plano de ação para a asma. Os índios americanos estão especialmente em risco de problemas de saúde relacionados à asma. Os índios americanos têm a maior taxa de asma entre os grupos de raça única; 18,5% dos índios americanos são diagnosticados com asma, enquanto apenas 11% são diagnosticados com asma na população em geral, mas pouco se sabe sobre por que isso é verdade. A asma é um exemplo prototípico da interação de influências biológicas, ambientais e psicossociais na doença e este estudo investigou a possível melhora no controle da asma a partir de uma intervenção educacional intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo foi testar a hipótese de que a educação intensiva do paciente em relação ao cuidado autodirigido e escalonado resultará em redução da morbidade e na utilização de cuidados médicos, ao mesmo tempo em que aumenta a qualidade de vida.

Metade (54) dos casos identificados serão randomizados para receber o programa educacional do estudo "BREATHE" previamente estabelecido, enfatizando o autogerenciamento da asma centrado no paciente. Foi realizado acompanhamento periódico por meio de contato pessoal e vigilância do IHS RPMS ou de outros registros médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os casos devem ser "índios americanos" (elegíveis para atendimento no Indian Health Service); e pelo menos 2 dos 3 critérios seguintes:

    1. um diagnóstico de asma em pelo menos 2 ocasiões por mais de um provedor durante os últimos 2 anos.
    2. recargas de medicamentos para tratamento da asma em pelo menos 2 ocasiões durante os últimos 2 anos.
    3. Melhora da espirometria VEF1 de 20% com uso de albuterol MDI ou nebulizador.

  • Os controles atendem aos mesmos critérios demográficos dos casos, mas também devem atender a todos os critérios a seguir.

    1. Nenhum diagnóstico de asma por qualquer provedor durante os últimos 2 anos.
    2. Nenhuma prescrição de qualquer medicamento para asma durante os últimos 2 anos.
    3. VEF1 na espirometria superior a 80% do valor previsto Critérios de exclusão:

Critério de exclusão:

  1. Peso ao nascer inferior a 2500 gramas
  2. Tratamento com ventilador neonatal
  3. Internação ao nascimento maior que 15 dias.
  4. Anomalia cardíaca congênita que requer cirurgia
  5. Diagnóstico de fibrose cística
  6. Anomalia congênita do pulmão, diafragma, parede torácica ou vias aéreas
  7. Diagnóstico de pneumonia, coqueluche ou tuberculose no último ano
  8. Distúrbio muscular congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação Intensiva em Asma
Metade (54) dos casos identificados foram randomizados para receber o programa educacional do estudo "BREATHE" previamente estabelecido, enfatizando o autogerenciamento da asma centrado no paciente. Foi realizado acompanhamento periódico por meio de contato pessoal e vigilância do IHS RPMS ou de outros registros médicos.
Comportamental: Educação Intensiva em Asma
Metade (54) dos casos identificados foram randomizados para receber o programa educacional do estudo "BREATHE" previamente estabelecido, enfatizando o autogerenciamento da asma centrado no paciente. Foi realizado acompanhamento periódico por meio de contato pessoal e vigilância do IHS RPMS ou de outros registros médicos.
Sem intervenção: Literatura educativa de rotina sobre asma
Os 54 casos restantes foram randomizados para o braço "controle" e receberam materiais escritos relacionados ao controle da asma centrado no paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão do Gráfico de Visitas de ED
Prazo: 3 anos
Visitas de emergência para queixas pulmonares
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Colaboradores

Sanford Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U54MD008164-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo foi conduzido com permissão da tribo Cheyenne River Sioux e o compartilhamento de dados é permitido apenas com a permissão deles. Qualquer investigador que deseje acessar os dados do estudo deve entrar em contato com a Missouri Breaks Industries Research Inc para obter informações sobre os procedimentos de inscrição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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