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Facteurs influençant l'asthme pédiatrique (FIPA)

4 octobre 2017 mis à jour par: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
L'asthme est une maladie pulmonaire chronique avec une morbidité grave et une mortalité potentielle. De multiples conditions physiologiques, environnementales et sociales ont un impact sur la prévalence et la gravité de l'asthme. Même lorsqu'il est diagnostiqué, un contrôle efficace peut être entravé par une mauvaise utilisation des médicaments, la non-compréhension ou l'incapacité d'éviter les déclencheurs environnementaux, le manque de continuité dans les soins de suivi et l'absence de plan d'action contre l'asthme. Les Indiens d'Amérique sont particulièrement à risque de problèmes de santé liés à l'asthme. Les Indiens d'Amérique ont le taux d'asthme le plus élevé parmi les groupes monoraciaux; 18,5% des Indiens d'Amérique sont diagnostiqués asthmatiques, alors que seulement 11% sont diagnostiqués asthmatiques dans la population générale, mais on sait peu de choses sur la raison pour laquelle cela est vrai. L'asthme est un exemple prototypique de l'interaction des influences biologiques, environnementales et psychosociales sur la maladie et cette étude a examiné l'amélioration possible du contrôle de l'asthme à partir d'une intervention éducative intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle l'éducation intensive des patients concernant les soins autogérés et échelonnés entraînera une réduction de la morbidité et de l'utilisation des soins médicaux, tout en augmentant la qualité de vie.

La moitié (54) des cas identifiés seront randomisés pour recevoir le programme éducatif de l'étude "BREATHE" précédemment établi, mettant l'accent sur l'autogestion de l'asthme centrée sur le patient. Un suivi périodique par contact personnel et surveillance du RPMS de l'IHS ou d'autres dossiers médicaux a été effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, États-Unis, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les cas doivent être "Indiens d'Amérique" (admissibles aux soins au sein du service de santé indien); et au moins 2 des 3 critères suivants :

    1. un diagnostic d'asthme à au moins 2 reprises par plus d'un prestataire au cours des 2 dernières années.
    2. renouvellements de médicaments pour le traitement de l'asthme à au moins 2 reprises au cours des 2 dernières années.
    3. Amélioration de la spirométrie VEMS de 20 % avec l'utilisation d'albutérol MDI ou d'un nébuliseur.

  • Les témoins répondent aux mêmes critères démographiques que les cas, mais doivent également répondre à tous les critères suivants.

    1. Aucun diagnostic d'asthme par aucun prestataire au cours des 2 dernières années.
    2. Aucune prescription de médicaments contre l'asthme au cours des 2 dernières années.
    3. VEMS à la spirométrie supérieur à 80 % de la valeur prédite Critères d'exclusion :

Critère d'exclusion:

  1. Poids de naissance inférieur à 2500 grammes
  2. Traitement par ventilateur néonatal
  3. Hospitalisation à la naissance supérieure à 15 jours.
  4. Anomalie cardiaque congénitale nécessitant une intervention chirurgicale
  5. Diagnostic de la mucoviscidose
  6. Anomalie congénitale du poumon, du diaphragme, de la paroi thoracique ou des voies respiratoires
  7. Diagnostic de pneumonie, de coqueluche ou de tuberculose au cours de la dernière année
  8. Trouble musculaire congénital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation intensive sur l'asthme
La moitié (54) des cas identifiés ont été randomisés pour recevoir le programme éducatif de l'étude "BREATHE" précédemment établi, mettant l'accent sur l'autogestion de l'asthme centrée sur le patient. Un suivi périodique par contact personnel et surveillance du RPMS de l'IHS ou d'autres dossiers médicaux a été effectué.
Comportemental: Éducation intensive sur l'asthme
La moitié (54) des cas identifiés ont été randomisés pour recevoir le programme éducatif de l'étude "BREATHE" précédemment établi, mettant l'accent sur l'autogestion de l'asthme centrée sur le patient. Un suivi périodique par contact personnel et surveillance du RPMS de l'IHS ou d'autres dossiers médicaux a été effectué.
Aucune intervention: Littérature sur l'éducation de routine sur l'asthme
Les 54 cas restants ont été randomisés dans le bras « contrôle » et ont reçu des documents écrits liés au contrôle de l'asthme centré sur le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen graphique des visites à l'urgence
Délai: 3 années
Visites aux urgences pour affections pulmonaires
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Collaborateurs

Sanford Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U54MD008164-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude a été menée avec la permission de la Cheyenne River Sioux Tribe et le partage de données n'est autorisé qu'avec leur permission. Tout enquêteur souhaitant accéder aux données de l'étude doit contacter Missouri Breaks Industries Research Inc pour plus d'informations sur les procédures de candidature.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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