Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující dětské astma (FIPA)

4. října 2017 aktualizováno: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
Astma je chronické plicní onemocnění se závažnou morbiditou a potenciální úmrtností. Na prevalenci a závažnost astmatu mají vliv četné fyziologické, environmentální a sociální podmínky. I když je diagnostikována, účinná kontrola může být narušena nesprávným užíváním léků, nepochopením nebo neschopností vyhnout se spouštěcím faktorům prostředí, nedostatkem kontinuity v následné péči a chybějícím akčním plánem pro astma. Američtí indiáni jsou ohroženi zejména zdravotními problémy souvisejícími s astmatem. Američtí indiáni mají nejvyšší míru astmatu mezi skupinami jedné rasy; 18,5 % amerických indiánů je diagnostikováno astmatem, zatímco pouze 11 % je diagnostikováno astmatem v běžné populaci, ale málo se ví, proč je to pravda. Astma je typickým příkladem interakce biologických, environmentálních a psychosociálních vlivů na onemocnění a tato studie zkoumala možné zlepšení kontroly astmatu díky intenzivní edukační intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že intenzivní edukace pacientů ohledně samořízené, stupňovité péče povede ke snížení nemocnosti a využití lékařské péče při současném zvýšení kvality života.

Polovina (54) identifikovaných případů bude randomizována do dříve zavedeného studijního vzdělávacího programu „BREATHE“, který klade důraz na léčbu astmatu zaměřenou na pacienta. Bylo prováděno pravidelné sledování prostřednictvím osobního kontaktu a sledování záznamů IHS RPMS nebo jiných lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Spojené státy, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy musí být „americké indiány“ (způsobilé pro péči v rámci indické zdravotnické služby); a alespoň 2 z následujících 3 kritérií:

    1. diagnóza astmatu alespoň ve 2 případech více než jedním poskytovatelem během posledních 2 let.
    2. doplnění léků na léčbu astmatu alespoň dvakrát během posledních 2 let.
    3. Zlepšení spirometrie FEV1 o 20 % s použitím albuterolu MDI nebo nebulizéru.

  • Kontroly splňují stejná demografická kritéria jako případy, ale musí také splňovat všechna následující kritéria.

    1. Žádný poskytovatel během posledních 2 let nediagnostikoval astma.
    2. Během posledních 2 let nebyly předepsány žádné léky na astma.
    3. FEV1 na spirometrii vyšší než 80 % předpokládané hodnoty Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Porodní váha méně než 2500 gramů
  2. Novorozenecká ventilátorová léčba
  3. Hospitalizace při narození delší než 15 dní.
  4. Vrozená srdeční anomálie vyžadující chirurgický zákrok
  5. Diagnostika cystické fibrózy
  6. Vrozená anomálie plic, bránice, hrudní stěny nebo dýchacích cest
  7. Diagnóza zápalu plic, černého kašle nebo tuberkulózy za poslední rok
  8. Vrozená svalová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní výchova k astmatu
Polovina (54) identifikovaných případů byla randomizována do dříve zavedeného studijního vzdělávacího programu „BREATHE“, který kladl důraz na léčbu astmatu zaměřenou na pacienta. Bylo prováděno pravidelné sledování prostřednictvím osobního kontaktu a sledování záznamů IHS RPMS nebo jiných lékařských záznamů.
Behaviorální: Intenzivní výchova k astmatu
Polovina (54) identifikovaných případů byla randomizována do dříve zavedeného studijního vzdělávacího programu „BREATHE“, který kladl důraz na léčbu astmatu zaměřenou na pacienta. Bylo prováděno pravidelné sledování prostřednictvím osobního kontaktu a sledování záznamů IHS RPMS nebo jiných lékařských záznamů.
Žádný zásah: Rutinní literatura o astmatu
Zbývajících 54 případů bylo randomizováno do „kontrolní“ větve a obdržely písemné materiály týkající se kontroly astmatu zaměřené na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled návštěv ED
Časové okno: 3 roky
Návštěvy na pohotovosti pro plicní potíže
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Spolupracovníci

Sanford Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U54MD008164-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie byla provedena se svolením kmene Siouxů z řeky Cheyenne a sdílení dat je povoleno pouze s jejich svolením. Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům ze studie, by se měli obrátit na Missouri Breaks Industries Research Inc pro informace o aplikačních postupech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Intenzivní výchova k astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit