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Einflussfaktoren auf pädiatrisches Asthma (FIPA)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung mit schwerwiegender Morbidität und potenzieller Mortalität. Mehrere physiologische, umweltbedingte und soziale Bedingungen beeinflussen die Prävalenz und Schwere von Asthma. Selbst nach der Diagnose kann eine wirksame Kontrolle durch unsachgemäßen Gebrauch von Medikamenten, Unverständnis oder Unfähigkeit, umweltbedingte Auslöser zu vermeiden, mangelnde Kontinuität bei der Nachsorge und das Fehlen eines Asthma-Aktionsplans behindert werden. Amerikanische Indianer sind besonders gefährdet, gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit Asthma zu bekommen. Amerikanische Indianer haben die höchste Asthmarate unter den Einrassengruppen; Bei 18,5 % der amerikanischen Ureinwohner wird Asthma diagnostiziert, während in der Allgemeinbevölkerung nur bei 11 % Asthma diagnostiziert wird. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, warum dies so ist. Asthma ist ein prototypisches Beispiel für das Zusammenspiel von biologischen, umweltbedingten und psychosozialen Einflüssen auf Krankheiten. In dieser Studie wurde die mögliche Verbesserung der Asthmakontrolle durch eine intensive pädagogische Intervention untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass eine intensive Aufklärung der Patienten über eine selbstgesteuerte, stufenweise Pflege zu einer geringeren Morbidität und Inanspruchnahme medizinischer Versorgung bei gleichzeitiger Steigerung der Lebensqualität führt.

Eine Hälfte (54) der identifizierten Fälle wird randomisiert und erhält das zuvor etablierte „BREATHE“-Studienlehrprogramm, bei dem die patientenzentrierte Selbstbehandlung von Asthma im Vordergrund steht. Es wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durch persönlichen Kontakt und die Überwachung der Aufzeichnungen des IHS RPMS oder anderer medizinischer Dienstleister durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fälle müssen „American Indian“ sein (Berechtigung zur Behandlung durch den indischen Gesundheitsdienst); und mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien:

    1. eine Asthmadiagnose bei mindestens 2 Gelegenheiten durch mehr als einen Anbieter in den letzten 2 Jahren.
    2. Nachfüllen von Medikamenten zur Asthmabehandlung mindestens zweimal in den letzten zwei Jahren.
    3. Verbesserung des Spirometrie-FEV1 um 20 % bei Verwendung von Albuterol MDI oder einem Vernebler.

  • Kontrollen erfüllen die gleichen demografischen Kriterien wie Fälle, müssen aber auch alle folgenden Kriterien erfüllen.

    1. In den letzten 2 Jahren wurde von keinem Arzt eine Asthmadiagnose gestellt.
    2. Keine Verschreibung von Asthmamedikamenten in den letzten 2 Jahren.
    3. FEV1 bei Spirometrie größer als 80 % des vorhergesagten Wertes Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
  2. Beatmungsbehandlung für Neugeborene
  3. Krankenhausaufenthalt bei der Geburt länger als 15 Tage.
  4. Angeborene Herzanomalie, die eine Operation erfordert
  5. Diagnose von Mukoviszidose
  6. Angeborene Anomalie der Lunge, des Zwerchfells, der Brustwand oder der Atemwege
  7. Diagnose einer Lungenentzündung, Keuchhusten oder Tuberkulose innerhalb des letzten Jahres
  8. Angeborene Muskelstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Asthmaschulung
Eine Hälfte (54) der identifizierten Fälle wurden randomisiert und erhielten das zuvor etablierte Schulungsprogramm „BREATHE“, bei dem die patientenzentrierte Selbstbehandlung von Asthma im Vordergrund steht. Es wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durch persönlichen Kontakt und die Überwachung der Aufzeichnungen des IHS RPMS oder anderer medizinischer Dienstleister durchgeführt.
Verhalten: Intensive Asthmaschulung
Eine Hälfte (54) der identifizierten Fälle wurden randomisiert und erhielten das zuvor etablierte Schulungsprogramm „BREATHE“, bei dem die patientenzentrierte Selbstbehandlung von Asthma im Vordergrund steht. Es wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durch persönlichen Kontakt und die Überwachung der Aufzeichnungen des IHS RPMS oder anderer medizinischer Dienstleister durchgeführt.
Kein Eingriff: Literatur zur routinemäßigen Aufklärung über Asthma
Die verbleibenden 54 Fälle wurden randomisiert dem „Kontrollarm“ zugeteilt und erhielten schriftliche Materialien zur patientenzentrierten Asthmakontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagrammüberprüfung der ED-Besuche
Zeitfenster: 3 Jahre
Besuche in der Notaufnahme wegen Lungenbeschwerden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Mitarbeiter

Sanford Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U54MD008164-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde mit Genehmigung des Stammes der Cheyenne River Sioux durchgeführt und die Weitergabe von Daten ist nur mit deren Genehmigung gestattet. Alle Forscher, die auf Daten aus der Studie zugreifen möchten, sollten sich für Informationen zu den Antragsverfahren an Missouri Breaks Industries Research Inc. wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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