Factores que influyen en el asma pediátrica (FIPA)
4 de octubre de 2017 actualizado por: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
El asma es una enfermedad pulmonar crónica con morbilidad grave y mortalidad potencial.
Múltiples condiciones fisiológicas, ambientales y sociales afectan la prevalencia y la gravedad del asma.
Incluso cuando se diagnostica, el control efectivo puede verse obstaculizado por el uso inadecuado de la medicación, la falta de comprensión o la imposibilidad de evitar los desencadenantes ambientales, la falta de continuidad en la atención de seguimiento y la falta de un plan de acción para el asma.
Los indios americanos corren un riesgo especial de sufrir problemas de salud relacionados con el asma.
Los indios americanos tienen la tasa de asma más alta entre los grupos de una sola raza; El 18,5 % de los indios americanos son diagnosticados con asma, mientras que solo el 11 % son diagnosticados con asma en la población general, pero se sabe poco acerca de por qué esto es cierto.
El asma es un ejemplo prototípico de la interacción de las influencias biológicas, ambientales y psicosociales sobre la enfermedad y este estudio investigó la posible mejora en el control del asma a partir de una intervención educativa intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue probar la hipótesis de que la educación intensiva del paciente con respecto a la atención autodirigida y escalonada dará como resultado una reducción de la morbilidad y la utilización de la atención médica, al tiempo que aumenta la calidad de vida.
La mitad (54) de los casos identificados serán aleatorizados para recibir el programa educativo del estudio "BREATHE" previamente establecido, que enfatiza el autocontrol del asma centrado en el paciente. Se realizó un seguimiento periódico a través del contacto personal y la vigilancia de IHS RPMS u otros registros de proveedores médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los casos deben ser "indígenas americanos" (elegibles para atención dentro del Servicio de Salud Indígena); y al menos 2 de los siguientes 3 criterios:
- un diagnóstico de asma en al menos 2 ocasiones por más de un proveedor durante los últimos 2 años.
- recargas de medicamentos para el tratamiento del asma en al menos 2 ocasiones durante los últimos 2 años.
- Mejora del FEV1 de la espirometría del 20 % con el uso de albuterol MDI o nebulizador.
Los controles cumplen con los mismos criterios demográficos que los casos, pero también deben cumplir con todos los siguientes criterios.
- Sin diagnóstico de asma por parte de ningún proveedor durante los últimos 2 años.
- Sin recetas de ningún medicamento para el asma durante los últimos 2 años.
- FEV1 en espirometría superior al 80 % del valor predicho Criterios de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer menor de 2500 gramos
- Tratamiento de ventilación neonatal
- Hospitalización al nacer mayor de 15 días.
- Anomalía cardíaca congénita que requiere cirugía
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Anomalía congénita de los pulmones, el diafragma, la pared torácica o las vías respiratorias
- Diagnóstico de neumonía, tos ferina o tuberculosis en el último año
- Trastorno muscular congénito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación intensiva sobre el asma
La mitad (54) de los casos identificados se aleatorizaron para recibir el programa educativo del estudio "BREATHE" previamente establecido, que hace hincapié en el autocontrol del asma centrado en el paciente.
Se realizó un seguimiento periódico a través del contacto personal y la vigilancia de IHS RPMS u otros registros de proveedores médicos.
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La mitad (54) de los casos identificados se aleatorizaron para recibir el programa educativo del estudio "BREATHE" previamente establecido, que hace hincapié en el autocontrol del asma centrado en el paciente.
Se realizó un seguimiento periódico a través del contacto personal y la vigilancia de IHS RPMS u otros registros de proveedores médicos.
|
|
Sin intervención: Literatura de educación de rutina sobre el asma
Los 54 casos restantes se asignaron al azar al brazo de "control" y recibieron materiales escritos relacionados con el control del asma centrado en el paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión de gráficos de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 años
|
Visitas a la sala de emergencias por problemas pulmonares
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U54MD008164-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio se realizó con el permiso de la tribu Cheyenne River Sioux y solo se permite compartir datos con su permiso.
Cualquier investigador que desee acceder a los datos del estudio debe comunicarse con Missouri Breaks Industries Research Inc para obtener información sobre los procedimientos de solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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