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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03302962
소아 천식에 영향을 미치는 요인 (FIPA)
2017년 10월 4일 업데이트: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
천식은 심각한 이환율과 잠재적인 사망률을 보이는 만성 폐 질환입니다.
다양한 생리학적, 환경적, 사회적 조건이 천식의 유병률과 중증도에 영향을 미칩니다.
진단을 받았더라도 약물의 부적절한 사용, 환경 유발 요인을 이해하지 못하거나 피할 수 없음, 후속 치료의 연속성 부족, 천식 조치 계획의 부족으로 인해 효과적인 통제가 방해받을 수 있습니다.
아메리칸 인디언은 특히 천식과 관련된 건강 문제의 위험이 있습니다.
아메리카 인디언은 단일 인종 그룹 중에서 천식 발생률이 가장 높습니다. 아메리카 인디언의 18.5%가 천식 진단을 받은 반면 일반 인구의 11%만이 천식 진단을 받았지만 이것이 사실인 이유에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
천식은 질병에 대한 생물학적, 환경적, 심리사회적 영향의 상호작용에 대한 원형적 예이며 이 연구는 집중적인 교육적 개입을 통한 천식 조절의 개선 가능성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 자기주도적, 단계별 치료에 대한 집중적인 환자 교육이 삶의 질을 높이면서 이환율과 의료 이용률을 감소시키는 결과를 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것이었다.
확인된 사례 중 절반(54개)은 이전에 확립된 "BREATHE" 연구 교육 프로그램을 받도록 무작위 배정되어 환자 중심의 자가 천식 관리를 강조합니다. 개인 접촉 및 IHS RPMS 또는 기타 의료 제공자 기록의 감시를 통한 주기적인 후속 조치가 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, 미국, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
케이스는 "아메리칸 인디언"이어야 합니다(인디언 건강 서비스 내에서 진료를 받을 자격이 있음). 그리고 다음 3가지 기준 중 2가지 이상:
- 지난 2년 동안 한 명 이상의 제공자에 의해 최소 2번 천식 진단을 받았습니다.
- 지난 2년 동안 최소 2회 이상 천식 치료제 리필.
- 알부테롤 정량분무식흡수기(MDI) 또는 분무기를 사용하여 폐활량계 FEV1 20% 개선.
컨트롤은 사례와 동일한 인구통계학적 기준을 충족하지만 다음 기준도 모두 충족해야 합니다.
- 지난 2년 동안 어떤 제공자도 천식 진단을 받지 않았습니다.
- 지난 2년 동안 천식약 처방 없음.
- 예상 값의 80%를 초과하는 폐활량계의 FEV1 제외 기준:
제외 기준:
- 출생 체중 2500그램 미만
- 신생아 인공호흡기 치료
- 출생 시 15일 이상 입원.
- 수술이 필요한 선천성 심장 기형
- 낭포성 섬유증의 진단
- 선천성 폐, 횡격막, 흉벽 또는 기도 기형
- 최근 1년 이내 폐렴, 백일해, 결핵 진단을 받은 자
- 선천성 근육 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 천식 교육
확인된 사례 중 절반(54개)이 환자 중심의 자기 천식 관리를 강조하는 이전에 확립된 "BREATHE" 연구 교육 프로그램을 받도록 무작위 배정되었습니다.
개인 접촉 및 IHS RPMS 또는 기타 의료 제공자 기록의 감시를 통한 주기적인 후속 조치가 수행되었습니다.
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확인된 사례 중 절반(54개)이 환자 중심의 자기 천식 관리를 강조하는 이전에 확립된 "BREATHE" 연구 교육 프로그램을 받도록 무작위 배정되었습니다.
개인 접촉 및 IHS RPMS 또는 기타 의료 제공자 기록의 감시를 통한 주기적인 후속 조치가 수행되었습니다.
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간섭 없음: 일상 천식 교육 문헌
나머지 54건은 "대조군"으로 무작위 배정되었고 환자 중심의 천식 조절과 관련된 서면 자료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ED 방문의 차트 검토
기간: 3 년
|
폐 질환에 대한 응급실 방문
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1U54MD008164-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 Cheyenne River Sioux Tribe의 허가를 받아 수행되었으며 데이터 공유는 그들의 허가가 있는 경우에만 허용됩니다.
연구 데이터에 접근하고자 하는 조사자는 신청 절차에 대한 정보를 얻기 위해 Missouri Breaks Industries Research Inc에 연락해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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