Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker pediatrisk astma (FIPA)

4. oktober 2017 oppdatert av: Missouri Breaks Industries Research, Inc.
Astma er en kronisk lungesykdom med alvorlig sykelighet og potensiell dødelighet. Flere fysiologiske, miljømessige og sosiale forhold påvirker utbredelsen og alvorlighetsgraden av astma. Selv når diagnosen er diagnostisert, kan effektiv kontroll hindres av feil bruk av medisiner, manglende forståelse eller manglende evne til å unngå miljøutløsere, mangel på kontinuitet i oppfølgingsbehandlingen og mangel på en handlingsplan for astma. Amerikanske indianere er spesielt utsatt for helseproblemer relatert til astma. Amerikanske indianere har den høyeste astmafrekvensen blant enkeltrasegrupper; 18,5% av amerikanske indianere er diagnostisert med astma, mens bare 11% er diagnostisert med astma i den generelle befolkningen, men lite er kjent om hvorfor dette er sant. Astma er et prototypisk eksempel på samspillet mellom biologiske, miljømessige og psykososiale påvirkninger på sykdom, og denne studien undersøkte mulig forbedring av astmakontroll fra en intensiv pedagogisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å teste hypotesen om at intensiv pasientopplæring angående selvstyrt, trinnvis behandling vil resultere i redusert sykelighet og medisinsk behandlingsutnyttelse, samtidig som livskvaliteten øker.

Halvparten (54) av de identifiserte tilfellene vil bli randomisert til å motta det tidligere etablerte utdanningsprogrammet "BREATHE", som legger vekt på pasientsentrert, selvbehandling av astma. Periodisk oppfølging gjennom personlig kontakt og overvåking av IHS RPMS eller andre medisinske journaler ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
        • Missouri Breaks Industries Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saker må være "amerikansk indianer" (kvalifisert for behandling innen den indiske helsetjenesten); og minst 2 av følgende 3 kriterier:

    1. en astmadiagnose ved minst 2 anledninger av mer enn én leverandør i løpet av de siste 2 årene.
    2. påfyll av astmabehandlingsmedisiner ved minst 2 anledninger i løpet av de siste 2 årene.
    3. Forbedring av spirometri FEV1 på 20 % ved bruk av albuterol MDI eller forstøver.

  • Kontroller oppfyller de samme demografiske kriteriene som saker, men må også oppfylle alle følgende kriterier.

    1. Ingen astmadiagnose fra noen leverandør de siste 2 årene.
    2. Ingen resepter på astmamedisiner de siste 2 årene.
    3. FEV1 på spirometri større enn 80 % av predikert verdi Eksklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvekt mindre enn 2500 gram
  2. Neonatal respiratorbehandling
  3. Sykehusinnleggelse ved fødsel mer enn 15 dager.
  4. Medfødt hjerteanomali som krever kirurgi
  5. Diagnose av cystisk fibrose
  6. Medfødt lunge-, diafragma-, brystvegg- eller luftveisavvik
  7. Diagnose av lungebetennelse, kikhoste eller tuberkulose i løpet av det siste året
  8. Medfødt muskelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv astmautdanning
Halvparten (54) av de identifiserte tilfellene ble randomisert til å motta det tidligere etablerte utdanningsprogrammet "BREATHE", med vekt på pasientsentrert, selvbehandling av astma. Periodisk oppfølging gjennom personlig kontakt og overvåking av IHS RPMS eller andre medisinske journaler ble utført.
Atferdsmessig: Intensiv astmautdanning
Halvparten (54) av de identifiserte tilfellene ble randomisert til å motta det tidligere etablerte utdanningsprogrammet "BREATHE", med vekt på pasientsentrert, selvbehandling av astma. Periodisk oppfølging gjennom personlig kontakt og overvåking av IHS RPMS eller andre medisinske journaler ble utført.
Ingen inngripen: Rutinemessig astmautdanningslitteratur
De resterende 54 tilfellene ble randomisert til «kontroll»-armen og mottok skriftlig materiale relatert til pasientsentrert astmakontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartgjennomgang av ED-besøk
Tidsramme: 3 år
Legevaktbesøk ved lungeplager
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Sanford Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U54MD008164-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble utført med tillatelse fra Cheyenne River Sioux Tribe og datadeling er kun tillatt med deres tillatelse. Alle etterforskere som ønsker å få tilgang til data fra studien bør kontakte Missouri Breaks Industries Research Inc for informasjon om søknadsprosedyrer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Intensiv astmautdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere