此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

5-0 丙烯与 5-0 快速吸收肠线

2021年4月20日 更新者:University of California, Davis

在皮肤伤口闭合过程中使用 5-0 丙烯与 5-0 快速吸收肠线:随机评估者盲法分裂伤口比较有效性试验

当使用缝线(缝线)闭合伤口时,外科医生可以使用可吸收或不可吸收的缝线。 可吸收缝合线会自然分解。 需要拆除不可吸收的缝合线。 我们希望确定特定可吸收缝合线(快速吸收肠线)与特定不可吸收缝合线(普理灵)的美容效果相比如何。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是确定与使用 5-0 快速吸收肠线(均为 SOC)的伤口闭合相比,在修复线性皮肤手术伤口期间使用 5-0 丙烯是否能改善疤痕修复。 我们将使用分裂伤口模型,其中一半伤口用 5-0 prolene 处理,另一半用 5-0 快速吸收肠线修复。 手术后三个月,将通过医生观察疤痕评估量表(一种经过验证的疤痕仪器(研究程序))测量疤痕。 将记录疤痕宽度和不良事件。

在关闭线性皮肤伤口时有很多选择,一个重要的考虑因素是在不可吸收缝合线和可吸收缝合线之间进行选择。 两者之间的整体审美优势尚不清楚。 迄今为止的研究通常比较丙烯(不可吸收)和薇乔(可吸收)缝合线,发现在美容方面没有显着差异。 1-4 一项研究发现使用 vicryl 后 10 天时疼痛评分增加,但在 6 周时没有增加,1 而其他研究发现疼痛没有差异。 2-4 另一项研究发现,薇乔线缝合的并发症数量增加,包括感染和缝线肉芽肿。 4 这支持了过去的观察,即与不可吸收缝合线相比,可吸收缝合线可以引起更多的免疫反应,从而引起炎症,尽管它可以为伤口边缘提供更长时间的支撑。 1

但是,缺乏数据将丙烯与其他可吸收缝合线(例如快速吸收肠线)进行比较。 在眼睑成形术中,一项研究发现,与使用普理伦的连续缝合或表皮下缝合相比,在切口的每一端用简单的间断缝合丙烯纤维快速吸收肠线的连续缝合产生更好的美容效果和更少的并发症。 5 因此,需要更多的研究来比较仅使用丙烯与仅使用快速吸收肠道的线性闭合的结果。 仅使用可吸收缝合线具有降低医疗成本的潜在好处,因为它可以减少拆线所需的预约次数,如果在美容方面更优,还可以进行矫正手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够自己给予知情同意
  • 计划进行头颈部皮肤外科手术且预计一期闭合的患者
  • 愿意返回进行后续访问。

排除标准:

  • 弱智
  • 无法理解书面和口头英语
  • 监禁
  • 18岁以下
  • 孕妇
  • 预计闭合长度小于 3 厘米的伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5-0 丙烯
一半的伤口将用 5-0 prolene 处理
干预措施是两种类型的缝合线:5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut。
实验性的:5-0 快速吸收肠
一半的伤口会用5-0速溶肠线治疗
干预措施是两种类型的缝合线:5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:手术后3个月内
主要终点将是两名盲审员在三个月的评估访问中使用医师观察员评估评分的评分。
手术后3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕的宽度
大体时间:手术后3个月内
次要终点将包括随访时疤痕的宽度和治疗引起的任何并发症。
手术后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月13日

初级完成 (实际的)

2016年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 811023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5-0 丙烯,5-0 快速吸收肠线的临床试验

3
订阅