5-0 丙烯与 5-0 快速吸收肠线
在皮肤伤口闭合过程中使用 5-0 丙烯与 5-0 快速吸收肠线:随机评估者盲法分裂伤口比较有效性试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与使用 5-0 快速吸收肠线(均为 SOC)的伤口闭合相比,在修复线性皮肤手术伤口期间使用 5-0 丙烯是否能改善疤痕修复。 我们将使用分裂伤口模型,其中一半伤口用 5-0 prolene 处理,另一半用 5-0 快速吸收肠线修复。 手术后三个月,将通过医生观察疤痕评估量表(一种经过验证的疤痕仪器(研究程序))测量疤痕。 将记录疤痕宽度和不良事件。
在关闭线性皮肤伤口时有很多选择,一个重要的考虑因素是在不可吸收缝合线和可吸收缝合线之间进行选择。 两者之间的整体审美优势尚不清楚。 迄今为止的研究通常比较丙烯(不可吸收)和薇乔(可吸收)缝合线,发现在美容方面没有显着差异。 1-4 一项研究发现使用 vicryl 后 10 天时疼痛评分增加,但在 6 周时没有增加,1 而其他研究发现疼痛没有差异。 2-4 另一项研究发现,薇乔线缝合的并发症数量增加,包括感染和缝线肉芽肿。 4 这支持了过去的观察,即与不可吸收缝合线相比,可吸收缝合线可以引起更多的免疫反应,从而引起炎症,尽管它可以为伤口边缘提供更长时间的支撑。 1
但是,缺乏数据将丙烯与其他可吸收缝合线(例如快速吸收肠线)进行比较。 在眼睑成形术中,一项研究发现,与使用普理伦的连续缝合或表皮下缝合相比,在切口的每一端用简单的间断缝合丙烯纤维快速吸收肠线的连续缝合产生更好的美容效果和更少的并发症。 5 因此,需要更多的研究来比较仅使用丙烯与仅使用快速吸收肠道的线性闭合的结果。 仅使用可吸收缝合线具有降低医疗成本的潜在好处,因为它可以减少拆线所需的预约次数,如果在美容方面更优,还可以进行矫正手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够自己给予知情同意
- 计划进行头颈部皮肤外科手术且预计一期闭合的患者
- 愿意返回进行后续访问。
排除标准:
- 弱智
- 无法理解书面和口头英语
- 监禁
- 18岁以下
- 孕妇
- 预计闭合长度小于 3 厘米的伤口
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:5-0 丙烯
一半的伤口将用 5-0 prolene 处理
|
干预措施是两种类型的缝合线:5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut。
|
实验性的:5-0 快速吸收肠
一半的伤口会用5-0速溶肠线治疗
|
干预措施是两种类型的缝合线:5-0 Prolene、5-0 Fast Absorbing Gut。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间:手术后3个月内
|
主要终点将是两名盲审员在三个月的评估访问中使用医师观察员评估评分的评分。
|
手术后3个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疤痕的宽度
大体时间:手术后3个月内
|
次要终点将包括随访时疤痕的宽度和治疗引起的任何并发症。
|
手术后3个月内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
一般刊物
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
5-0 丙烯,5-0 快速吸收肠线的临床试验
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard University完全的
-
Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&D完全的