- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03303014
5-0 Prolene vs. 5-0 nopeasti imeytyvä suoli
5-0 proleenin käyttö vs. 5-0 nopeasti imeytyvä suolisto ihohaavan sulkeutumisen aikana: satunnaistettu arvioija, sokkohaava jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako 5-0-proleenin käyttö lineaaristen iholeikkaushaavojen korjauksen aikana arpien kosmetiikkaa verrattuna haavan sulkeutumiseen 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella (molemmat SOC). Käytämme halkaistua haavamallia, jossa puolet haavasta käsitellään 5-0 proleenilla ja toinen puoli korjataan 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen arpi mitataan lääkärin tarkkailijan arpiarviointiasteikolla, validoidulla arpiinstrumentilla (tutkimusmenettely). Arven leveys ja haittatapahtumat kirjataan.
Lineaarisen ihohaavan sulkemisessa on monia vaihtoehtoja, ja tärkeä näkökohta on valita imeytymättömien ja imeytyvien ompeleiden välillä. Näiden kahden välistä yleistä esteettistä ylivoimaa ei ymmärretä hyvin. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tyypillisesti verrattu proleeni- (imeytymättömiä) ja vikryyli- (imeytyviä) ompeleita, eikä kosmeesissa ole havaittu merkittävää eroa.1-4 Yhdessä tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä kipupisteitä 10 päivän kohdalla Vicrylillä, mutta ei 6 viikon kohdalla, kun taas toiset eivät ole havainneet eroa kivussa.2-4 Toisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä komplikaatioita vikryyliompeleilla, mukaan lukien infektiot ja ompeleen granuloomit.4 Tämä tukee aikaisempia havaintoja, joiden mukaan imeytyvät ompeleet voivat aiheuttaa enemmän immuunivastetta ja siten tulehdusta huolimatta siitä, että haavan reunojen tuki on pidempi kuin imeytymättömät ompeleet.1
Proleenin vertaamisesta muihin imeytyviin ompeleihin, kuten nopeasti imeytyvään suoleen, on kuitenkin puute. Blefaroplastian yhteydessä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että nopeasti imeytyvän suolen juokseva ommel, jossa oli yksinkertainen keskeytetty proleeniommel viillon molemmissa päissä, tuotti parempia kosmeettisia tuloksia ja vähemmän komplikaatioita kuin juokseva ommel tai ihonalainen ommel, jossa käytettiin proleenia.5 Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan verrata lineaaristen sulkemisten tuloksia käyttämällä vain proleenia verrattuna vain nopeasti imeytyvään suolistoon. Pelkästään imeytyvien ompeleiden käyttäminen voi vähentää terveydenhuollon kustannuksia vähentämällä ompeleiden poistoon tarvittavien tapaamisten määrää, ja jos se on kosmeettisesti parempi, korjaavia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide pään ja kaulan alueelle ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
- Valmis palaamaan seurantakäynnille.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammainen
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 5-0 Prolene
Puolet haavasta hoidetaan 5-0-proleenilla
|
Interventiot ovat kahden tyyppisiä ompeleita: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Kokeellinen: 5-0 Nopeasti imeytyvä suoli
Puolet haavasta hoidetaan 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella
|
Interventiot ovat kahden tyyppisiä ompeleita: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Ensisijainen päätepiste on kahden sokeutetun arvioijan pisteet, jotka käyttävät lääkärin tarkkailijan arviointipisteitä kolmen kuukauden arviointikäynnillä.
|
3 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arven leveys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Toissijainen päätepiste sisältää arven leveyden seurantakäynnillä ja mahdolliset hoidon aiheuttamat komplikaatiot.
|
3 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihohaava
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset 5-0 proleeni, 5-0 nopeasti imeytyvä suoli
-
Rady Children's Hospital, San DiegoTuntematonKasvojen, kaulan tai hartioiden kysta | Kasvojen, kaulan tai hartioiden pilomatrixoomaYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmisLeikkaus - komplikaatiot | Kahdenvälinen retinoblastooma
-
Melissa Pugliano-MauroRekrytointi
-
The Royal Bournemouth HospitalValmisAlemman silmäluomen entropionYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul Medical CenterValmisNukutus | Laparoskooppinen kolekystektomiaKorean tasavalta
-
University of California, DavisValmisKirurginen haavan kosmetiikka
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareValmis
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekrytointiHengitysvajaus | Tehohoito | Hengitys, keinotekoinen | Tuulettimen vieroitus | Hengityselinten lihaksetBelgia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityValmisStressi | Masennusoireet | Psykologinen ahdistus | Psykologinen stressi | Merkit ja oireet | Psykologinen | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
University of California, DavisValmis