Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-0 Prolene vs. 5-0 nopeasti imeytyvä suoli

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis

5-0 proleenin käyttö vs. 5-0 nopeasti imeytyvä suolisto ihohaavan sulkeutumisen aikana: satunnaistettu arvioija, sokkohaava jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe

Kun käytetään ompeleita (ompeleita) haavojen sulkemiseen, kirurgit voivat käyttää ompeleita, jotka ovat imeytyviä tai ei-imeytyviä. Imeytyvät ompeleet hajoavat luonnollisesti. Imeytymättömät ompeleet on poistettava. Haluamme määrittää, kuinka tietyn imeytyvän ompeleen (nopeasti imeytyvän suolen) kosmeettinen tulos verrataan tietyn ei-imeytyvän ompeleen (proleenin) tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako 5-0-proleenin käyttö lineaaristen iholeikkaushaavojen korjauksen aikana arpien kosmetiikkaa verrattuna haavan sulkeutumiseen 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella (molemmat SOC). Käytämme halkaistua haavamallia, jossa puolet haavasta käsitellään 5-0 proleenilla ja toinen puoli korjataan 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen arpi mitataan lääkärin tarkkailijan arpiarviointiasteikolla, validoidulla arpiinstrumentilla (tutkimusmenettely). Arven leveys ja haittatapahtumat kirjataan.

Lineaarisen ihohaavan sulkemisessa on monia vaihtoehtoja, ja tärkeä näkökohta on valita imeytymättömien ja imeytyvien ompeleiden välillä. Näiden kahden välistä yleistä esteettistä ylivoimaa ei ymmärretä hyvin. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tyypillisesti verrattu proleeni- (imeytymättömiä) ja vikryyli- (imeytyviä) ompeleita, eikä kosmeesissa ole havaittu merkittävää eroa.1-4 Yhdessä tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä kipupisteitä 10 päivän kohdalla Vicrylillä, mutta ei 6 viikon kohdalla, kun taas toiset eivät ole havainneet eroa kivussa.2-4 Toisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä komplikaatioita vikryyliompeleilla, mukaan lukien infektiot ja ompeleen granuloomit.4 Tämä tukee aikaisempia havaintoja, joiden mukaan imeytyvät ompeleet voivat aiheuttaa enemmän immuunivastetta ja siten tulehdusta huolimatta siitä, että haavan reunojen tuki on pidempi kuin imeytymättömät ompeleet.1

Proleenin vertaamisesta muihin imeytyviin ompeleihin, kuten nopeasti imeytyvään suoleen, on kuitenkin puute. Blefaroplastian yhteydessä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että nopeasti imeytyvän suolen juokseva ommel, jossa oli yksinkertainen keskeytetty proleeniommel viillon molemmissa päissä, tuotti parempia kosmeettisia tuloksia ja vähemmän komplikaatioita kuin juokseva ommel tai ihonalainen ommel, jossa käytettiin proleenia.5 Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan verrata lineaaristen sulkemisten tuloksia käyttämällä vain proleenia verrattuna vain nopeasti imeytyvään suolistoon. Pelkästään imeytyvien ompeleiden käyttäminen voi vähentää terveydenhuollon kustannuksia vähentämällä ompeleiden poistoon tarvittavien tapaamisten määrää, ja jos se on kosmeettisesti parempi, korjaavia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
  • Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide pään ja kaulan alueelle ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
  • Valmis palaamaan seurantakäynnille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti vammainen
  • Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-0 Prolene
Puolet haavasta hoidetaan 5-0-proleenilla
Interventiot ovat kahden tyyppisiä ompeleita: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Kokeellinen: 5-0 Nopeasti imeytyvä suoli
Puolet haavasta hoidetaan 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella
Interventiot ovat kahden tyyppisiä ompeleita: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa menettelystä
Ensisijainen päätepiste on kahden sokeutetun arvioijan pisteet, jotka käyttävät lääkärin tarkkailijan arviointipisteitä kolmen kuukauden arviointikäynnillä.
3 kuukauden kuluessa menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven leveys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa menettelystä
Toissijainen päätepiste sisältää arven leveyden seurantakäynnillä ja mahdolliset hoidon aiheuttamat komplikaatiot.
3 kuukauden kuluessa menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihohaava

Kliiniset tutkimukset 5-0 proleeni, 5-0 nopeasti imeytyvä suoli

3
Tilaa