Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-0 Prolene versus 5-0 snel absorberende darm

20 april 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis

Gebruik van 5-0 Prolene versus 5-0 snel absorberende darm tijdens cutane wondsluiting: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gesplitste wond Vergelijkend effectiviteitsonderzoek

Bij het gebruik van hechtingen (hechtingen) om wonden te sluiten, kunnen chirurgen hechtingen gebruiken die resorbeerbaar of niet-resorbeerbaar zijn. Resorbeerbare hechtingen breken op natuurlijke wijze af. Niet-resorbeerbare hechtingen moeten worden verwijderd. We willen bepalen hoe het cosmetisch resultaat van een specifieke resorbeerbare hechting (snel absorberende darm) zich verhoudt tot dat van een specifieke niet-resorbeerbare hechting (prolene).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van 5-0 prolene tijdens het herstel van lineaire huidchirurgische wonden de littekencosmese verbetert in vergelijking met wondsluiting met 5-0 snel absorberende darm (beide SOC). We zullen een model met een gespleten wond gebruiken, waarbij de helft van de wond wordt behandeld met 5-0 prolene en de andere helft wordt gerepareerd met 5-0 snel absorberende darm. Drie maanden na de operatie wordt het litteken gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de arts-waarnemer, een gevalideerd littekeninstrument (onderzoeksprocedure). De breedte van het litteken en bijwerkingen worden geregistreerd.

Er zijn veel opties als het gaat om het sluiten van een lineaire huidwond, en een belangrijke overweging is de keuze tussen niet-resorbeerbare en resorbeerbare hechtingen. De algehele esthetische superioriteit tussen de twee is niet goed begrepen. Studies tot nu toe hebben typisch prolene (niet-absorbeerbare) en vicryl (absorbeerbare) hechtingen vergeleken en vonden geen significant verschil in cosmese.1-4 Eén studie vond een verhoogde pijnscore na 10 dagen met vicryl, maar niet na 6 weken,1 terwijl andere geen verschil in pijn vonden.2-4 Een andere studie vond een verhoogd aantal complicaties met vicryl-hechtingen, waaronder infecties en hechtingsgranulomen.4 Dit ondersteunt eerdere observaties dat resorbeerbare hechtingen meer een immuunrespons en dus ontsteking kunnen veroorzaken, ondanks het voordeel dat ze een langere ondersteuning bieden aan wondranden in vergelijking met niet-resorbeerbare hechtingen.1

Er is echter een gebrek aan gegevens waarin prolene wordt vergeleken met andere resorbeerbare hechtingen, zoals snel absorberende darmen. In de setting van blepharoplastiek bleek uit een onderzoek dat een lopende steek van snel absorberende darm met een eenvoudige onderbroken steek van prolene aan elk uiteinde van de incisie betere cosmetische resultaten en minder complicaties opleverde dan een lopende steek of subcuticulaire hechting met prolene.5 Er zijn daarom meer studies nodig om de resultaten van lineaire sluitingen met alleen prolene te vergelijken met alleen snel absorberende darmen. Het gebruik van alleen resorbeerbare hechtingen heeft het potentiële voordeel dat de kosten voor de gezondheidszorg worden verlaagd door het aantal afspraken dat nodig is voor het verwijderen van hechtingen te verminderen en, indien superieur in termen van cosmetiek, corrigerende procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt gepland voor cutane chirurgische ingreep aan het hoofd en de nek met voorspelde primaire sluiting
  • Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk gehandicapt
  • Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-0 Proleen
De helft van de wond wordt behandeld met 5-0 prolene
De interventies zijn twee soorten hechtingen: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Experimenteel: 5-0 Snel absorberende darm
De helft van de wond wordt behandeld met 5-0 snel absorberende darm
De interventies zijn twee soorten hechtingen: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de procedure
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die de beoordelingsscore van de arts-waarnemer gebruiken tijdens een beoordelingsbezoek van drie maanden.
binnen 3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van het litteken
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de procedure
Het secundaire eindpunt omvat de breedte van het litteken bij het vervolgbezoek en eventuele complicaties van de behandeling.
binnen 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 811023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid Wond

Klinische onderzoeken op 5-0 Prolene, 5-0 Snel absorberende darm

Abonneren