- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03303014
5-0 Prolene versus 5-0 snel absorberende darm
Gebruik van 5-0 Prolene versus 5-0 snel absorberende darm tijdens cutane wondsluiting: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gesplitste wond Vergelijkend effectiviteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van 5-0 prolene tijdens het herstel van lineaire huidchirurgische wonden de littekencosmese verbetert in vergelijking met wondsluiting met 5-0 snel absorberende darm (beide SOC). We zullen een model met een gespleten wond gebruiken, waarbij de helft van de wond wordt behandeld met 5-0 prolene en de andere helft wordt gerepareerd met 5-0 snel absorberende darm. Drie maanden na de operatie wordt het litteken gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de arts-waarnemer, een gevalideerd littekeninstrument (onderzoeksprocedure). De breedte van het litteken en bijwerkingen worden geregistreerd.
Er zijn veel opties als het gaat om het sluiten van een lineaire huidwond, en een belangrijke overweging is de keuze tussen niet-resorbeerbare en resorbeerbare hechtingen. De algehele esthetische superioriteit tussen de twee is niet goed begrepen. Studies tot nu toe hebben typisch prolene (niet-absorbeerbare) en vicryl (absorbeerbare) hechtingen vergeleken en vonden geen significant verschil in cosmese.1-4 Eén studie vond een verhoogde pijnscore na 10 dagen met vicryl, maar niet na 6 weken,1 terwijl andere geen verschil in pijn vonden.2-4 Een andere studie vond een verhoogd aantal complicaties met vicryl-hechtingen, waaronder infecties en hechtingsgranulomen.4 Dit ondersteunt eerdere observaties dat resorbeerbare hechtingen meer een immuunrespons en dus ontsteking kunnen veroorzaken, ondanks het voordeel dat ze een langere ondersteuning bieden aan wondranden in vergelijking met niet-resorbeerbare hechtingen.1
Er is echter een gebrek aan gegevens waarin prolene wordt vergeleken met andere resorbeerbare hechtingen, zoals snel absorberende darmen. In de setting van blepharoplastiek bleek uit een onderzoek dat een lopende steek van snel absorberende darm met een eenvoudige onderbroken steek van prolene aan elk uiteinde van de incisie betere cosmetische resultaten en minder complicaties opleverde dan een lopende steek of subcuticulaire hechting met prolene.5 Er zijn daarom meer studies nodig om de resultaten van lineaire sluitingen met alleen prolene te vergelijken met alleen snel absorberende darmen. Het gebruik van alleen resorbeerbare hechtingen heeft het potentiële voordeel dat de kosten voor de gezondheidszorg worden verlaagd door het aantal afspraken dat nodig is voor het verwijderen van hechtingen te verminderen en, indien superieur in termen van cosmetiek, corrigerende procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt gepland voor cutane chirurgische ingreep aan het hoofd en de nek met voorspelde primaire sluiting
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-0 Proleen
De helft van de wond wordt behandeld met 5-0 prolene
|
De interventies zijn twee soorten hechtingen: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
|
Experimenteel: 5-0 Snel absorberende darm
De helft van de wond wordt behandeld met 5-0 snel absorberende darm
|
De interventies zijn twee soorten hechtingen: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de procedure
|
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die de beoordelingsscore van de arts-waarnemer gebruiken tijdens een beoordelingsbezoek van drie maanden.
|
binnen 3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van het litteken
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de procedure
|
Het secundaire eindpunt omvat de breedte van het litteken bij het vervolgbezoek en eventuele complicaties van de behandeling.
|
binnen 3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huid Wond
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
Klinische onderzoeken op 5-0 Prolene, 5-0 Snel absorberende darm
-
Melissa Pugliano-MauroWervingLittekenVerenigde Staten
-
Rady Children's Hospital, San DiegoOnbekendCyste van gezicht, nek of schouder | Pilomatrixoma van gezicht, nek of schouderVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidChirurgie - Complicaties | Retinoblastoom Bilateraal
-
Seoul Medical CenterVoltooidNarcose | Laparoscopische cholecystectomieKorea, republiek van
-
The Royal Bournemouth HospitalVoltooidEntropion van het onderste ooglidVerenigd Koninkrijk
-
University of California, DavisVoltooidChirurgische wondcosmese
-
Muehlenkreiskliniken, MKKWervingHartstilstand (CA) | PIEP, occult | Reanimatie | Ventilatie TherapieDuitsland
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityVoltooidSpanning | Depressieve symptomen | Psychische nood | Psychologische spanning | Tekenen en symptomen | Psychologisch | KindermishandelingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Motor ontwikkeling | Vestibulaire disfunctieFrankrijk