Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-0 Prolene versus 5-0 hurtigabsorberende tarm

20. april 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Bruk av 5-0 prolene versus 5-0 hurtigabsorberende tarm under kutan sårlukking: en randomisert evaluator Blinded splitt Wound Comparative Effectiveness Trial

Ved bruk av sutur (sting) for å lukke sår, kan kirurger bruke sutur som er absorberbar eller ikke-absorberbar. Absorberbare suturer brytes naturlig ned. Ikke-absorberbare suturer må fjernes. Vi ønsker å finne ut hvordan det kosmetiske resultatet av en spesifikk absorberbar sutur (hurtigabsorberende tarm) er sammenlignet med en spesifikk ikke-absorberbar sutur (prolen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av 5-0 prolen under reparasjon av lineære kutane operasjonssår forbedrer arrkosmese sammenlignet med sårlukking med 5-0 hurtigabsorberende tarm (begge SOC). Vi vil bruke en delt sårmodell, hvor halvparten av såret behandles med 5-0 prolen og den andre halvparten repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli målt via legeobservatørens arrvurderingsskala, et validert arrinstrument (forskningsprosedyre). Arrbredden og uønskede hendelser vil bli registrert.

Det er mange alternativer når det gjelder lukking av et lineært kutant sår, og en viktig vurdering er å velge mellom ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Den generelle estetiske overlegenheten mellom de to er ikke godt forstått. Studier til dags dato har typisk sammenlignet prolen (ikke-absorberbare) og vicryl (absorberbare) suturer og funnet ingen signifikant forskjell i cosmesis.1-4 En studie fant en økt smertescore etter 10 dager med vicryl, men ikke etter 6 uker,1 mens andre ikke har funnet noen forskjell i smerte.2-4 En annen studie fant et økt antall komplikasjoner med vicryl-suturer, inkludert infeksjoner og suturgranulomer.4 Dette støtter tidligere observasjoner om at absorberbare suturer kan forårsake mer av en immunrespons og derfor betennelse, til tross for fordelen med å gi mer langvarig støtte til sårkantene sammenlignet med ikke-absorberbare suturer.1

Det er imidlertid mangel på data som sammenligner prolen med andre absorberbare suturer, for eksempel hurtigabsorberende tarm. I forbindelse med blefaroplastikk fant en studie at en løpesøm av raskt absorberende tarm med en enkel avbrutt sting av prolen i hver ende av snittet ga bedre kosmetiske resultater og færre komplikasjoner enn en løpesøm eller subkutikulær sting med prolene.5 Flere studier er derfor nødvendig for å sammenligne resultatene av lineære lukkinger ved bruk av kun prolen sammenlignet med kun hurtigabsorberende tarm. Bruk av bare absorberbare suturer har den potensielle fordelen med å redusere helsekostnader ved å redusere antall avtaler som trengs for suturfjerning, og, hvis det er overlegent når det gjelder kosmetisk, korrigerende prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hode og nakke med antatt primær lukking
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handikappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-0 Prolene
Halvparten av såret vil bli behandlet med 5-0 prolen
Intervensjonene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Eksperimentell: 5-0 Rask absorberende tarm
Halvparten av såret vil bli behandlet med 5-0 hurtigabsorberende tarm
Intervensjonene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: innen 3 måneder etter prosedyren
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere som bruker vurderingsscore for legeobservatører ved et tre måneders vurderingsbesøk.
innen 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på arret
Tidsramme: innen 3 måneder etter prosedyren
Det sekundære endepunktet vil inkludere bredden på arret ved oppfølgingsbesøket og eventuelle komplikasjoner fra behandlingen.
innen 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 811023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant sår

Kliniske studier på 5-0 Prolene, 5-0 hurtigabsorberende tarm

3
Abonnere