- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303014
5-0 Prolene versus 5-0 hurtigabsorberende tarm
Bruk av 5-0 prolene versus 5-0 hurtigabsorberende tarm under kutan sårlukking: en randomisert evaluator Blinded splitt Wound Comparative Effectiveness Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av 5-0 prolen under reparasjon av lineære kutane operasjonssår forbedrer arrkosmese sammenlignet med sårlukking med 5-0 hurtigabsorberende tarm (begge SOC). Vi vil bruke en delt sårmodell, hvor halvparten av såret behandles med 5-0 prolen og den andre halvparten repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli målt via legeobservatørens arrvurderingsskala, et validert arrinstrument (forskningsprosedyre). Arrbredden og uønskede hendelser vil bli registrert.
Det er mange alternativer når det gjelder lukking av et lineært kutant sår, og en viktig vurdering er å velge mellom ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Den generelle estetiske overlegenheten mellom de to er ikke godt forstått. Studier til dags dato har typisk sammenlignet prolen (ikke-absorberbare) og vicryl (absorberbare) suturer og funnet ingen signifikant forskjell i cosmesis.1-4 En studie fant en økt smertescore etter 10 dager med vicryl, men ikke etter 6 uker,1 mens andre ikke har funnet noen forskjell i smerte.2-4 En annen studie fant et økt antall komplikasjoner med vicryl-suturer, inkludert infeksjoner og suturgranulomer.4 Dette støtter tidligere observasjoner om at absorberbare suturer kan forårsake mer av en immunrespons og derfor betennelse, til tross for fordelen med å gi mer langvarig støtte til sårkantene sammenlignet med ikke-absorberbare suturer.1
Det er imidlertid mangel på data som sammenligner prolen med andre absorberbare suturer, for eksempel hurtigabsorberende tarm. I forbindelse med blefaroplastikk fant en studie at en løpesøm av raskt absorberende tarm med en enkel avbrutt sting av prolen i hver ende av snittet ga bedre kosmetiske resultater og færre komplikasjoner enn en løpesøm eller subkutikulær sting med prolene.5 Flere studier er derfor nødvendig for å sammenligne resultatene av lineære lukkinger ved bruk av kun prolen sammenlignet med kun hurtigabsorberende tarm. Bruk av bare absorberbare suturer har den potensielle fordelen med å redusere helsekostnader ved å redusere antall avtaler som trengs for suturfjerning, og, hvis det er overlegent når det gjelder kosmetisk, korrigerende prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hode og nakke med antatt primær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5-0 Prolene
Halvparten av såret vil bli behandlet med 5-0 prolen
|
Intervensjonene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Eksperimentell: 5-0 Rask absorberende tarm
Halvparten av såret vil bli behandlet med 5-0 hurtigabsorberende tarm
|
Intervensjonene er to typer suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: innen 3 måneder etter prosedyren
|
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere som bruker vurderingsscore for legeobservatører ved et tre måneders vurderingsbesøk.
|
innen 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bredde på arret
Tidsramme: innen 3 måneder etter prosedyren
|
Det sekundære endepunktet vil inkludere bredden på arret ved oppfølgingsbesøket og eventuelle komplikasjoner fra behandlingen.
|
innen 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutant sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAnterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeForente stater
-
Maxima Medical CenterRekrutteringNatriumkanalmutasjoner hos pasienter med anterior kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES) (Nav-ACNES)Kronisk smertesyndrom | Nerve Entrapment Syndrome | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederland
-
Maxima Medical CenterRekrutteringKronisk smertesyndrom | Diagnose | Nerve Entrapment Syndrome | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederland
Kliniske studier på 5-0 Prolene, 5-0 hurtigabsorberende tarm
-
Melissa Pugliano-MauroRekruttering
-
University of California, DavisFullførtKirurgisk sårkosmese
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtKirurgi - komplikasjoner | Retinoblastom bilateral
-
Seoul Medical CenterFullførtGenerell anestesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
Rady Children's Hospital, San DiegoUkjentCyste i ansikt, nakke eller skulder | Pilomatrixom i ansikt, nakke eller skulderForente stater
-
The Royal Bournemouth HospitalFullførtEntropion i nedre øyelokkStorbritannia
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Psykologisk stress | Psykologisk stress | Tegn og symptomer | Psykologisk | Mishandling av barnForente stater
-
University of California, DavisFullførtTeknikker for sårlukking
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtAbnormiteter i luftveieneTyrkia