- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03303014
5-0 Prolene contre 5-0 intestin à absorption rapide
Utilisation de 5-0 Prolene contre 5-0 intestin à absorption rapide pendant la fermeture de la plaie cutanée : un essai d'efficacité comparative des plaies fendues en aveugle par un évaluateur randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de prolène 5-0 lors de la réparation de plaies chirurgicales cutanées linéaires améliore l'esthétique de la cicatrice par rapport à la fermeture de la plaie avec un intestin à absorption rapide 5-0 (les deux SOC). Nous utiliserons un modèle de plaie fendue, où la moitié de la plaie est traitée avec du prolène 5-0 et l'autre moitié est réparée avec de l'intestin à absorption rapide 5-0. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera mesurée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du médecin observateur, un instrument de cicatrice validé (procédure de recherche). La largeur de la cicatrice et les événements indésirables seront enregistrés.
Il existe de nombreuses options lorsqu'il s'agit de fermer une plaie cutanée linéaire, et une considération importante est de choisir entre des sutures non résorbables et résorbables. La supériorité esthétique globale entre les deux n'est pas bien comprise. À ce jour, les études ont généralement comparé les sutures de prolène (non résorbables) et de vicryl (résorbables) et n'ont trouvé aucune différence significative en termes d'esthétique.1-4 Une étude a trouvé une augmentation du score de douleur à 10 jours avec vicryl, mais pas à 6 semaines,1 tandis que d'autres n'ont trouvé aucune différence dans la douleur.2-4 Une autre étude a révélé un nombre accru de complications avec les sutures en vicryl, notamment des infections et des granulomes de suture.4 Cela confirme les observations antérieures selon lesquelles les sutures résorbables peuvent provoquer davantage de réponse immunitaire et donc d'inflammation, malgré l'avantage de fournir un soutien plus prolongé aux bords de la plaie par rapport aux sutures non résorbables.1
Il y a cependant un manque de données comparant le prolène à d'autres sutures résorbables, telles que l'intestin à absorption rapide. Dans le cadre de la blépharoplastie, une étude a révélé qu'un point courant d'intestin à absorption rapide avec un simple point interrompu de prolène à chaque extrémité de l'incision donnait de meilleurs résultats esthétiques et moins de complications qu'un point courant ou un point sous-cutané utilisant du prolène.5 D'autres études sont donc nécessaires pour comparer les résultats des fermetures linéaires utilisant uniquement du prolène par rapport à l'intestin à absorption rapide uniquement. L'utilisation exclusive de sutures résorbables a l'avantage potentiel de réduire les coûts des soins de santé en réduisant le nombre de rendez-vous nécessaires pour le retrait des sutures et, si elle est supérieure en termes d'esthétique, les procédures correctives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur la tête et le cou avec fermeture primaire prévue
- Disposé à revenir pour une visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 5-0 Prolène
La moitié de la plaie sera traitée avec du prolène 5-0
|
Les interventions sont de deux types de sutures : 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Expérimental: 5-0 Absorption rapide de l'intestin
La moitié de la plaie sera traitée avec un boyau à absorption rapide 5-0
|
Les interventions sont de deux types de sutures : 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: dans les 3 mois suivant la procédure
|
Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant le score d'évaluation du médecin observateur lors d'une visite d'évaluation de trois mois.
|
dans les 3 mois suivant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Largeur de la cicatrice
Délai: dans les 3 mois suivant la procédure
|
Le critère d'évaluation secondaire comprendra la largeur de la cicatrice lors de la visite de suivi et toute complication du traitement.
|
dans les 3 mois suivant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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