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5-0 Prolene contre 5-0 intestin à absorption rapide

20 avril 2021 mis à jour par: University of California, Davis

Utilisation de 5-0 Prolene contre 5-0 intestin à absorption rapide pendant la fermeture de la plaie cutanée : un essai d'efficacité comparative des plaies fendues en aveugle par un évaluateur randomisé

Lors de l'utilisation de sutures (points) pour fermer les plaies, les chirurgiens peuvent utiliser des sutures résorbables ou non résorbables. Les sutures résorbables se décomposent naturellement. Les sutures non résorbables doivent être retirées. Nous souhaitons déterminer comment le résultat esthétique d'une suture résorbable spécifique (intestin à absorption rapide) se compare à celui d'une suture non résorbable spécifique (prolène).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de prolène 5-0 lors de la réparation de plaies chirurgicales cutanées linéaires améliore l'esthétique de la cicatrice par rapport à la fermeture de la plaie avec un intestin à absorption rapide 5-0 (les deux SOC). Nous utiliserons un modèle de plaie fendue, où la moitié de la plaie est traitée avec du prolène 5-0 et l'autre moitié est réparée avec de l'intestin à absorption rapide 5-0. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera mesurée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du médecin observateur, un instrument de cicatrice validé (procédure de recherche). La largeur de la cicatrice et les événements indésirables seront enregistrés.

Il existe de nombreuses options lorsqu'il s'agit de fermer une plaie cutanée linéaire, et une considération importante est de choisir entre des sutures non résorbables et résorbables. La supériorité esthétique globale entre les deux n'est pas bien comprise. À ce jour, les études ont généralement comparé les sutures de prolène (non résorbables) et de vicryl (résorbables) et n'ont trouvé aucune différence significative en termes d'esthétique.1-4 Une étude a trouvé une augmentation du score de douleur à 10 jours avec vicryl, mais pas à 6 semaines,1 tandis que d'autres n'ont trouvé aucune différence dans la douleur.2-4 Une autre étude a révélé un nombre accru de complications avec les sutures en vicryl, notamment des infections et des granulomes de suture.4 Cela confirme les observations antérieures selon lesquelles les sutures résorbables peuvent provoquer davantage de réponse immunitaire et donc d'inflammation, malgré l'avantage de fournir un soutien plus prolongé aux bords de la plaie par rapport aux sutures non résorbables.1

Il y a cependant un manque de données comparant le prolène à d'autres sutures résorbables, telles que l'intestin à absorption rapide. Dans le cadre de la blépharoplastie, une étude a révélé qu'un point courant d'intestin à absorption rapide avec un simple point interrompu de prolène à chaque extrémité de l'incision donnait de meilleurs résultats esthétiques et moins de complications qu'un point courant ou un point sous-cutané utilisant du prolène.5 D'autres études sont donc nécessaires pour comparer les résultats des fermetures linéaires utilisant uniquement du prolène par rapport à l'intestin à absorption rapide uniquement. L'utilisation exclusive de sutures résorbables a l'avantage potentiel de réduire les coûts des soins de santé en réduisant le nombre de rendez-vous nécessaires pour le retrait des sutures et, si elle est supérieure en termes d'esthétique, les procédures correctives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur la tête et le cou avec fermeture primaire prévue
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Handicapé mental
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-0 Prolène
La moitié de la plaie sera traitée avec du prolène 5-0
Les interventions sont de deux types de sutures : 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Expérimental: 5-0 Absorption rapide de l'intestin
La moitié de la plaie sera traitée avec un boyau à absorption rapide 5-0
Les interventions sont de deux types de sutures : 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: dans les 3 mois suivant la procédure
Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant le score d'évaluation du médecin observateur lors d'une visite d'évaluation de trois mois.
dans les 3 mois suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la cicatrice
Délai: dans les 3 mois suivant la procédure
Le critère d'évaluation secondaire comprendra la largeur de la cicatrice lors de la visite de suivi et toute complication du traitement.
dans les 3 mois suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 811023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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