- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303014
5-0 Prolene Versus 5-0 Tripa de absorción rápida
Uso de Prolene 5-0 versus 5-0 de tripa de absorción rápida durante el cierre de heridas cutáneas: un evaluador aleatorizado ensayo ciego de efectividad comparativa de heridas divididas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el uso de prolene 5-0 durante la reparación de heridas quirúrgicas cutáneas lineales mejora la apariencia de la cicatriz en comparación con el cierre de heridas con gut de absorción rápida 5-0 (ambos SOC). Usaremos un modelo de herida dividida, donde la mitad de la herida se trata con prolene 5-0 y la otra mitad se repara con tripa de absorción rápida 5-0. Tres meses después de la cirugía, la cicatriz se medirá a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador médico, un instrumento de cicatriz validado (procedimiento de investigación). Se registrará el ancho de la cicatriz y los eventos adversos.
Hay muchas opciones cuando se trata de cerrar una herida cutánea lineal, y una consideración importante es elegir entre suturas absorbibles y no absorbibles. La superioridad estética general entre los dos no se comprende bien. Los estudios hasta la fecha típicamente han comparado las suturas de prolene (no absorbible) y vicryl (absorbible) y no encontraron diferencias significativas en la estética.1-4 Un estudio encontró una mayor puntuación de dolor a los 10 días con vicryl, pero no a las 6 semanas,1 mientras que otros no encontraron diferencias en el dolor.2-4 Otro estudio encontró un mayor número de complicaciones con las suturas de vicryl, incluidas infecciones y granulomas de sutura.4 Esto respalda las observaciones anteriores de que las suturas absorbibles pueden causar una mayor respuesta inmunitaria y, por lo tanto, inflamación, a pesar del beneficio de brindar un soporte más prolongado a los bordes de la herida en comparación con las suturas no absorbibles.1
Sin embargo, faltan datos que comparen el prolene con otras suturas absorbibles, como la tripa de absorción rápida. En el contexto de la blefaroplastia, un estudio encontró que una sutura corrida de tripa de rápida absorción con una simple puntada interrumpida de prolene en cada extremo de la incisión produjo mejores resultados estéticos y menos complicaciones que una sutura corrida o una sutura subcuticular con prolene.5 Por lo tanto, se necesitan más estudios para comparar los resultados de los cierres lineales que utilizan solo prolene en comparación con solo intestino de absorción rápida. Usar solo suturas absorbibles tiene el beneficio potencial de disminuir los costos de atención médica al reducir la cantidad de citas necesarias para retirar las suturas y, si es superior en términos estéticos, los procedimientos correctivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo de cabeza y cuello con cierre primario previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 5-0 Prolene
La mitad de la herida se tratará con prolene 5-0
|
Las intervenciones son dos tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Experimental: 5-0 Tripa de rápida absorción
La mitad de la herida se tratará con tripa de rápida absorción 5-0
|
Las intervenciones son dos tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del procedimiento
|
El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados utilizando la puntuación de evaluación del observador médico en una visita de evaluación de tres meses.
|
dentro de los 3 meses del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del procedimiento
|
El criterio de valoración secundario incluirá el ancho de la cicatriz en la visita de seguimiento y cualquier complicación del tratamiento.
|
dentro de los 3 meses del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 5-0 Prolene, 5-0 Tripa de rápida absorción
-
Rady Children's Hospital, San DiegoDesconocidoQuiste de cara, cuello u hombro | Pilomatrixoma de cara, cuello u hombroEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityTerminadoCirugía - Complicaciones | Retinoblastoma Bilateral
-
Seoul Medical CenterTerminadoAnestesia general | Colecistectomía laparoscópicaCorea, república de
-
Melissa Pugliano-MauroReclutamientoCicatrizEstados Unidos
-
The Royal Bournemouth HospitalTerminadoEntropión del párpado inferiorReino Unido
-
University of California, DavisTerminadoCosmesis de heridas quirúrgicas
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareTerminado
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityTerminadoEstrés | Sintomas depresivos | Trastorno sicologico | Estrés psicológico | Signos y síntomas | Psicológico | Maltrato infantilEstados Unidos
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersReclutamientoInsuficiencia respiratoria | Cuidado crítico | Respiración Artificial | Destete del ventilador | Músculos RespiratoriosBélgica
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTerminadoEnfermedad de las vías respiratoriasTaiwán