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5-0 Prolene Versus 5-0 Tripa de absorción rápida

20 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Davis

Uso de Prolene 5-0 versus 5-0 de tripa de absorción rápida durante el cierre de heridas cutáneas: un evaluador aleatorizado ensayo ciego de efectividad comparativa de heridas divididas

Cuando se usan suturas (puntos) para cerrar heridas, los cirujanos pueden usar suturas absorbibles o no absorbibles. Las suturas absorbibles se rompen naturalmente. Es necesario retirar las suturas no absorbibles. Deseamos determinar cómo se compara el resultado cosmético de una sutura absorbible específica (gut de absorción rápida) con el de una sutura no absorbible específica (prolene).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el uso de prolene 5-0 durante la reparación de heridas quirúrgicas cutáneas lineales mejora la apariencia de la cicatriz en comparación con el cierre de heridas con gut de absorción rápida 5-0 (ambos SOC). Usaremos un modelo de herida dividida, donde la mitad de la herida se trata con prolene 5-0 y la otra mitad se repara con tripa de absorción rápida 5-0. Tres meses después de la cirugía, la cicatriz se medirá a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador médico, un instrumento de cicatriz validado (procedimiento de investigación). Se registrará el ancho de la cicatriz y los eventos adversos.

Hay muchas opciones cuando se trata de cerrar una herida cutánea lineal, y una consideración importante es elegir entre suturas absorbibles y no absorbibles. La superioridad estética general entre los dos no se comprende bien. Los estudios hasta la fecha típicamente han comparado las suturas de prolene (no absorbible) y vicryl (absorbible) y no encontraron diferencias significativas en la estética.1-4 Un estudio encontró una mayor puntuación de dolor a los 10 días con vicryl, pero no a las 6 semanas,1 mientras que otros no encontraron diferencias en el dolor.2-4 Otro estudio encontró un mayor número de complicaciones con las suturas de vicryl, incluidas infecciones y granulomas de sutura.4 Esto respalda las observaciones anteriores de que las suturas absorbibles pueden causar una mayor respuesta inmunitaria y, por lo tanto, inflamación, a pesar del beneficio de brindar un soporte más prolongado a los bordes de la herida en comparación con las suturas no absorbibles.1

Sin embargo, faltan datos que comparen el prolene con otras suturas absorbibles, como la tripa de absorción rápida. En el contexto de la blefaroplastia, un estudio encontró que una sutura corrida de tripa de rápida absorción con una simple puntada interrumpida de prolene en cada extremo de la incisión produjo mejores resultados estéticos y menos complicaciones que una sutura corrida o una sutura subcuticular con prolene.5 Por lo tanto, se necesitan más estudios para comparar los resultados de los cierres lineales que utilizan solo prolene en comparación con solo intestino de absorción rápida. Usar solo suturas absorbibles tiene el beneficio potencial de disminuir los costos de atención médica al reducir la cantidad de citas necesarias para retirar las suturas y, si es superior en términos estéticos, los procedimientos correctivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaces de dar su propio consentimiento informado
  • Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo de cabeza y cuello con cierre primario previsto
  • Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Discapacitados mentales
  • Incapaz de entender inglés escrito y oral.
  • Encarcelamiento
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-0 Prolene
La mitad de la herida se tratará con prolene 5-0
Las intervenciones son dos tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Experimental: 5-0 Tripa de rápida absorción
La mitad de la herida se tratará con tripa de rápida absorción 5-0
Las intervenciones son dos tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del procedimiento
El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados utilizando la puntuación de evaluación del observador médico en una visita de evaluación de tres meses.
dentro de los 3 meses del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del procedimiento
El criterio de valoración secundario incluirá el ancho de la cicatriz en la visita de seguimiento y cualquier complicación del tratamiento.
dentro de los 3 meses del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 811023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5-0 Prolene, 5-0 Tripa de rápida absorción

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