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5-0 Prolene versus 5-0 schnell absorbierender Darm

20. April 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Verwendung von 5-0 Prolene im Vergleich zu 5-0 schnell absorbierendem Gut während des Wundverschlusses auf der Haut: eine randomisierte, verblindete, vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Spaltwunden

Bei der Verwendung von Nahtmaterial (Stichen) zum Schließen von Wunden können Chirurgen resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial verwenden. Resorbierbare Fäden werden auf natürliche Weise abgebaut. Nicht resorbierbare Fäden müssen entfernt werden. Wir möchten bestimmen, wie sich das kosmetische Ergebnis eines bestimmten resorbierbaren Nahtmaterials (schnell absorbierender Darm) im Vergleich zu dem eines bestimmten nicht resorbierbaren Nahtmaterials (Prolene) verhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung von 5-0 Prolen während der Reparatur von linearen Hautoperationswunden die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierendem Darm (beide SOC) verbessert. Wir werden ein geteiltes Wundmodell verwenden, bei dem die Hälfte der Wunde mit 5-0 Prolen behandelt und die andere Hälfte mit 5-0 schnell absorbierendem Darm repariert wird. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Arzt-Beobachter-Narbenbeurteilungsskala, einem validierten Narbeninstrument (Forschungsverfahren), gemessen. Die Narbenbreite und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Es gibt viele Möglichkeiten, eine lineare Hautwunde zu schließen, und eine wichtige Überlegung ist die Wahl zwischen nicht resorbierbarem und resorbierbarem Nahtmaterial. Die allgemeine ästhetische Überlegenheit zwischen den beiden ist nicht gut verstanden. Bisherige Studien haben typischerweise Prolene- (nicht resorbierbare) und Vicryl-Nahtmaterialien (resorbierbare) verglichen und keinen signifikanten Unterschied in der Kosmetik festgestellt.1-4 Eine Studie fand einen erhöhten Schmerzwert nach 10 Tagen mit Vicryl, aber nicht nach 6 Wochen,1 während andere keinen Unterschied in den Schmerzen fanden.2-4 Eine andere Studie fand eine erhöhte Anzahl von Komplikationen mit Vicrylnähten, einschließlich Infektionen und Nahtgranulomen.4 Dies stützt frühere Beobachtungen, dass resorbierbare Fäden eine stärkere Immunantwort und damit eine Entzündung hervorrufen können, trotz des Vorteils, die Wundränder im Vergleich zu nicht resorbierbaren Fäden länger zu stützen.1

Es fehlen jedoch Daten, die Prolene mit anderen resorbierbaren Nahtmaterialien, wie z. B. schnell resorbierbarem Darm, vergleichen. Im Rahmen einer Blepharoplastik ergab eine Studie, dass eine laufende Naht aus schnell absorbierendem Darm mit einer einfachen unterbrochenen Naht aus Prolene an jedem Ende des Einschnitts bessere kosmetische Ergebnisse und weniger Komplikationen lieferte als eine laufende Naht oder eine subkutane Naht mit Prolene.5 Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Ergebnisse von linearen Verschlüssen mit nur Prolen im Vergleich zu nur schnell absorbierendem Darm zu vergleichen. Die ausschließliche Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial hat den potenziellen Vorteil, dass die Kosten für das Gesundheitswesen gesenkt werden, indem die Anzahl der Termine reduziert wird, die für das Entfernen von Nahtmaterial erforderlich sind, und, falls sie in Bezug auf die Kosmetik überlegen sind, für Korrekturverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff an Kopf und Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
  • Gerne wieder für Folgebesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Mental zurückgeblieben
  • Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-0 Prolene
Die Hälfte der Wunde wird mit 5-0 Prolen behandelt
Die Eingriffe sind zwei Arten von Nähten: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Experimental: 5-0 schnell absorbierender Darm
Die Hälfte der Wunde wird mit 5-0 schnell absorbierendem Darm behandelt
Die Eingriffe sind zwei Arten von Nähten: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die die Punktzahl der ärztlichen Beobachterbewertung bei einem dreimonatigen Bewertungsbesuch verwenden.
innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Narbe
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Breite der Narbe beim Nachsorgetermin und etwaige Komplikationen durch die Behandlung.
innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautwunde

Klinische Studien zur 5-0 Prolene, 5-0 schnell absorbierender Darm

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