- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303014
5-0 Prolene versus 5-0 schnell absorbierender Darm
Verwendung von 5-0 Prolene im Vergleich zu 5-0 schnell absorbierendem Gut während des Wundverschlusses auf der Haut: eine randomisierte, verblindete, vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Spaltwunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung von 5-0 Prolen während der Reparatur von linearen Hautoperationswunden die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierendem Darm (beide SOC) verbessert. Wir werden ein geteiltes Wundmodell verwenden, bei dem die Hälfte der Wunde mit 5-0 Prolen behandelt und die andere Hälfte mit 5-0 schnell absorbierendem Darm repariert wird. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Arzt-Beobachter-Narbenbeurteilungsskala, einem validierten Narbeninstrument (Forschungsverfahren), gemessen. Die Narbenbreite und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Es gibt viele Möglichkeiten, eine lineare Hautwunde zu schließen, und eine wichtige Überlegung ist die Wahl zwischen nicht resorbierbarem und resorbierbarem Nahtmaterial. Die allgemeine ästhetische Überlegenheit zwischen den beiden ist nicht gut verstanden. Bisherige Studien haben typischerweise Prolene- (nicht resorbierbare) und Vicryl-Nahtmaterialien (resorbierbare) verglichen und keinen signifikanten Unterschied in der Kosmetik festgestellt.1-4 Eine Studie fand einen erhöhten Schmerzwert nach 10 Tagen mit Vicryl, aber nicht nach 6 Wochen,1 während andere keinen Unterschied in den Schmerzen fanden.2-4 Eine andere Studie fand eine erhöhte Anzahl von Komplikationen mit Vicrylnähten, einschließlich Infektionen und Nahtgranulomen.4 Dies stützt frühere Beobachtungen, dass resorbierbare Fäden eine stärkere Immunantwort und damit eine Entzündung hervorrufen können, trotz des Vorteils, die Wundränder im Vergleich zu nicht resorbierbaren Fäden länger zu stützen.1
Es fehlen jedoch Daten, die Prolene mit anderen resorbierbaren Nahtmaterialien, wie z. B. schnell resorbierbarem Darm, vergleichen. Im Rahmen einer Blepharoplastik ergab eine Studie, dass eine laufende Naht aus schnell absorbierendem Darm mit einer einfachen unterbrochenen Naht aus Prolene an jedem Ende des Einschnitts bessere kosmetische Ergebnisse und weniger Komplikationen lieferte als eine laufende Naht oder eine subkutane Naht mit Prolene.5 Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Ergebnisse von linearen Verschlüssen mit nur Prolen im Vergleich zu nur schnell absorbierendem Darm zu vergleichen. Die ausschließliche Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial hat den potenziellen Vorteil, dass die Kosten für das Gesundheitswesen gesenkt werden, indem die Anzahl der Termine reduziert wird, die für das Entfernen von Nahtmaterial erforderlich sind, und, falls sie in Bezug auf die Kosmetik überlegen sind, für Korrekturverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff an Kopf und Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
- Gerne wieder für Folgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 5-0 Prolene
Die Hälfte der Wunde wird mit 5-0 Prolen behandelt
|
Die Eingriffe sind zwei Arten von Nähten: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
|
Experimental: 5-0 schnell absorbierender Darm
Die Hälfte der Wunde wird mit 5-0 schnell absorbierendem Darm behandelt
|
Die Eingriffe sind zwei Arten von Nähten: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren
|
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die die Punktzahl der ärztlichen Beobachterbewertung bei einem dreimonatigen Bewertungsbesuch verwenden.
|
innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breite der Narbe
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren
|
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Breite der Narbe beim Nachsorgetermin und etwaige Komplikationen durch die Behandlung.
|
innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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