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5-0 Prolene contro 5-0 Fast Absorbing Gut

20 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Uso di 5-0 Prolene contro 5-0 intestino ad assorbimento rapido durante la chiusura della ferita cutanea: un valutatore randomizzato Prova comparativa di efficacia della ferita divisa in cieco

Quando si utilizzano suture (punti) per chiudere le ferite, i chirurghi possono utilizzare suture riassorbibili o non riassorbibili. Le suture riassorbibili si rompono naturalmente. Le suture non assorbibili devono essere rimosse. Desideriamo determinare in che modo il risultato estetico di una specifica sutura assorbibile (intestino ad assorbimento rapido) si confronta con quello di una specifica sutura non assorbibile (prolene).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del prolene 5-0 durante la riparazione delle ferite di chirurgia cutanea lineare migliora l'estetica della cicatrice rispetto alla chiusura della ferita con l'intestino ad assorbimento rapido 5-0 (entrambi SOC). Useremo un modello di ferita divisa, in cui metà della ferita viene trattata con prolene 5-0 e l'altra metà viene riparata con intestino ad assorbimento rapido 5-0. Tre mesi dopo l'intervento, la cicatrice verrà misurata tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del medico, uno strumento cicatriziale convalidato (procedura di ricerca). Verranno registrati la larghezza della cicatrice e gli eventi avversi.

Ci sono molte opzioni quando si tratta di chiudere una ferita cutanea lineare e una considerazione importante è scegliere tra suture non riassorbibili e riassorbibili. La superiorità estetica complessiva tra i due non è ben compresa. Gli studi fino ad oggi hanno generalmente confrontato le suture in prolene (non assorbibili) e in vicryl (riassorbibili) e non hanno riscontrato differenze significative nella cosmesi.1-4 Uno studio ha riscontrato un aumento del punteggio del dolore a 10 giorni con Vicryl, ma non a 6 settimane,1 mentre altri non hanno riscontrato differenze nel dolore.2-4 Un altro studio ha riscontrato un aumento del numero di complicanze con le suture in Vicryl, tra cui infezioni e granulomi da sutura.4 Ciò conferma le precedenti osservazioni secondo cui le suture riassorbibili possono causare più di una risposta immunitaria e quindi infiammazione, nonostante il vantaggio di fornire un supporto più prolungato ai bordi della ferita rispetto alle suture non riassorbibili.1

Tuttavia, mancano dati che confrontino il prolene con altre suture riassorbibili, come l'intestino ad assorbimento rapido. Nel contesto della blefaroplastica, uno studio ha rilevato che un punto continuo di intestino ad assorbimento rapido con un semplice punto interrotto di prolene a ciascuna estremità dell'incisione ha prodotto migliori risultati estetici e minori complicazioni rispetto a un punto continuo o a un punto sottocuticolare utilizzando prolene.5 Sono quindi necessari ulteriori studi per confrontare i risultati delle chiusure lineari utilizzando solo prolene rispetto al solo intestino ad assorbimento rapido. L'utilizzo di sole suture riassorbibili ha il potenziale vantaggio di ridurre i costi sanitari riducendo il numero di appuntamenti necessari per la rimozione delle suture e, se superiori in termini di cosmesi, le procedure correttive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il proprio consenso informato
  • Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sulla testa e sul collo con chiusura primaria prevista
  • Disposto a tornare per una visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Portatore di handicap mentale
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
  • Incarcerazione
  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte
  • Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-0 Prolene
Metà della ferita verrà trattata con prolene 5-0
Gli interventi sono di due tipi di suture: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Sperimentale: 5-0 Gut ad assorbimento rapido
Metà della ferita verrà trattata con intestino ad assorbimento rapido 5-0
Gli interventi sono di due tipi di suture: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura
L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco utilizzando il punteggio di valutazione dell'osservatore medico in una visita di valutazione di tre mesi.
entro 3 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura
L'endpoint secondario includerà la larghezza della cicatrice alla visita di follow-up e qualsiasi complicanza del trattamento.
entro 3 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5-0 Prolene, 5-0 Gut ad assorbimento rapido

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