Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-0 Prolene Versus 5-0 Gyorsan felszívódó bél

2021. április 20. frissítette: University of California, Davis

5-0 prolén és 5-0 gyorsan felszívódó bél használata bőrsebzárás során: véletlenszerű értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata

Ha a sebek lezárására varratokat (öltéseket) használnak, a sebészek felszívódó vagy nem felszívódó varratokat használhatnak. A felszívódó varratok természetesen tönkremennek. A nem felszívódó varratokat el kell távolítani. Szeretnénk meghatározni, hogy egy adott felszívódó varrat (gyorsan felszívódó bél) kozmetikai eredménye hogyan viszonyul egy adott nem felszívódó varrathoz (prolén).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az 5-0 prolén használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása során javítja-e a heg kozmézisét az 5-0 gyorsan felszívódó bélrendszerrel (mindkettő SOC) végzett sebzáráshoz képest. Hasított sebmodellt fogunk alkalmazni, ahol a seb felét 5-0 prolénnel kezeljük, a másik felét 5-0 gyorsan felszívódó béllel javítjuk. Három hónappal a műtét után a heget az orvos megfigyelő hegértékelési skála segítségével mérik, amely egy validált hegműszer (kutatási eljárás). A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket rögzítik.

A lineáris bőrsebek lezárása során számos lehetőség kínálkozik, és fontos szempont a nem felszívódó és felszívódó varratok közötti választás. A kettő közötti általános esztétikai fölény nem teljesen érthető. Az eddigi vizsgálatok jellemzően a prolén (nem felszívódó) és a vikril (felszívódó) varratokat hasonlították össze, és nem találtak szignifikáns különbséget a kozmézisben.1-4 Egy tanulmány a vicryl 10. napján megnövekedett fájdalompontszámot mutatott ki, de 6 hét után nem1, míg mások nem találtak különbséget a fájdalom tekintetében.2-4 Egy másik tanulmány a vicryl varratokkal kapcsolatos szövődmények megnövekedett számát találta, beleértve a fertőzéseket és a varratgranulomákat.4 Ez alátámasztja azokat a múltbeli megfigyeléseket, amelyek szerint a felszívódó varratok erősebb immunválaszt és ezáltal gyulladást okozhatnak, annak ellenére, hogy a nem felszívódó varratokhoz képest hosszabb ideig támasztják a sebéleket.1

Hiányoznak azonban az adatok a prolén más felszívódó varratokkal, például gyorsan felszívódó bélrendszerrel való összehasonlításáról. A blefaroplasztika körülményei között egy tanulmány azt találta, hogy a gyorsan felszívódó bélből futó öltés a metszés mindkét végén egy egyszerű megszakított prolén öltéssel jobb kozmetikai eredményeket és kevesebb szövődményt eredményezett, mint a prolennel végzett futóöltés vagy szubkutikuláris öltés. Ezért további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy összehasonlíthassuk a csak prolént alkalmazó lineáris záródások eredményeit a csak gyorsan felszívódó bélrendszerrel. Kizárólag felszívódó varratok használata azzal a potenciális előnnyel jár, hogy csökkenti az egészségügyi költségeket, mivel csökken a varratok eltávolításához szükséges időpontok száma, és – ha a kozmetika szempontjából jobb – a korrekciós eljárások száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
  • A pácienst bőrsebészeti beavatkozásra tervezték a fejen és a nyakon, előre jelzett elsődleges zárással
  • Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan sérült
  • Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
  • Bebörtönzés
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők
  • 3 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-0 Prolene
A seb felét 5-0 prolénnel kezeljük
A beavatkozások kétféle varratok: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Kísérleti: 5-0 Gyorsan felszívódó bél
A seb felét 5-0 gyorsan felszívódó bélrendszerrel kezeljük
A beavatkozások kétféle varratok: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: az eljárást követő 3 hónapon belül
Az elsődleges végpont két vak értékelő pontszáma lesz, akik az orvos megfigyelő értékelési pontszámát használják egy három hónapos értékelő látogatáson.
az eljárást követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg szélessége
Időkeret: az eljárást követő 3 hónapon belül
A másodlagos végpont magában foglalja a heg szélességét az utóellenőrzéskor, valamint a kezelésből eredő esetleges szövődményeket.
az eljárást követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 811023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr seb

Klinikai vizsgálatok a 5-0 prolén, 5-0 gyorsan felszívódó bél

3
Iratkozz fel