- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303014
5-0 Prolene Versus 5-0 Gyorsan felszívódó bél
5-0 prolén és 5-0 gyorsan felszívódó bél használata bőrsebzárás során: véletlenszerű értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az 5-0 prolén használata a lineáris bőrsebészeti sebek helyreállítása során javítja-e a heg kozmézisét az 5-0 gyorsan felszívódó bélrendszerrel (mindkettő SOC) végzett sebzáráshoz képest. Hasított sebmodellt fogunk alkalmazni, ahol a seb felét 5-0 prolénnel kezeljük, a másik felét 5-0 gyorsan felszívódó béllel javítjuk. Három hónappal a műtét után a heget az orvos megfigyelő hegértékelési skála segítségével mérik, amely egy validált hegműszer (kutatási eljárás). A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket rögzítik.
A lineáris bőrsebek lezárása során számos lehetőség kínálkozik, és fontos szempont a nem felszívódó és felszívódó varratok közötti választás. A kettő közötti általános esztétikai fölény nem teljesen érthető. Az eddigi vizsgálatok jellemzően a prolén (nem felszívódó) és a vikril (felszívódó) varratokat hasonlították össze, és nem találtak szignifikáns különbséget a kozmézisben.1-4 Egy tanulmány a vicryl 10. napján megnövekedett fájdalompontszámot mutatott ki, de 6 hét után nem1, míg mások nem találtak különbséget a fájdalom tekintetében.2-4 Egy másik tanulmány a vicryl varratokkal kapcsolatos szövődmények megnövekedett számát találta, beleértve a fertőzéseket és a varratgranulomákat.4 Ez alátámasztja azokat a múltbeli megfigyeléseket, amelyek szerint a felszívódó varratok erősebb immunválaszt és ezáltal gyulladást okozhatnak, annak ellenére, hogy a nem felszívódó varratokhoz képest hosszabb ideig támasztják a sebéleket.1
Hiányoznak azonban az adatok a prolén más felszívódó varratokkal, például gyorsan felszívódó bélrendszerrel való összehasonlításáról. A blefaroplasztika körülményei között egy tanulmány azt találta, hogy a gyorsan felszívódó bélből futó öltés a metszés mindkét végén egy egyszerű megszakított prolén öltéssel jobb kozmetikai eredményeket és kevesebb szövődményt eredményezett, mint a prolennel végzett futóöltés vagy szubkutikuláris öltés. Ezért további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy összehasonlíthassuk a csak prolént alkalmazó lineáris záródások eredményeit a csak gyorsan felszívódó bélrendszerrel. Kizárólag felszívódó varratok használata azzal a potenciális előnnyel jár, hogy csökkenti az egészségügyi költségeket, mivel csökken a varratok eltávolításához szükséges időpontok száma, és – ha a kozmetika szempontjából jobb – a korrekciós eljárások száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
- A pácienst bőrsebészeti beavatkozásra tervezték a fejen és a nyakon, előre jelzett elsődleges zárással
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan sérült
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Bebörtönzés
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- 3 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5-0 Prolene
A seb felét 5-0 prolénnel kezeljük
|
A beavatkozások kétféle varratok: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Kísérleti: 5-0 Gyorsan felszívódó bél
A seb felét 5-0 gyorsan felszívódó bélrendszerrel kezeljük
|
A beavatkozások kétféle varratok: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: az eljárást követő 3 hónapon belül
|
Az elsődleges végpont két vak értékelő pontszáma lesz, akik az orvos megfigyelő értékelési pontszámát használják egy három hónapos értékelő látogatáson.
|
az eljárást követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heg szélessége
Időkeret: az eljárást követő 3 hónapon belül
|
A másodlagos végpont magában foglalja a heg szélességét az utóellenőrzéskor, valamint a kezelésből eredő esetleges szövődményeket.
|
az eljárást követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr seb
Klinikai vizsgálatok a 5-0 prolén, 5-0 gyorsan felszívódó bél
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveSebészet - szövődmények | Kétoldali retinoblasztóma
-
Melissa Pugliano-MauroToborzás
-
Seoul Medical CenterBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Laparoszkópos kolecisztektómiaKoreai Köztársaság
-
Rady Children's Hospital, San DiegoIsmeretlenAz arc, a nyak vagy a váll cisztája | Arc, nyak vagy váll pilomatrixómaEgyesült Államok
-
The Royal Bournemouth HospitalBefejezveAlsó szemhéj EntropionEgyesült Királyság
-
University of California, DavisBefejezveSebészeti sebkozmetika
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareBefejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityBefejezveFeszültség | Depressziós tünetek | Pszihés szorongás | Pszichológiai stressz | Jelek és tünetek | Pszichológiai | Gyermekekkel való rossz bánásmódEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezve
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersToborzásLégzési elégtelenség | Kritikus ellátás | Légzés, Mesterséges | Szellőztető leválasztás | LégzőizmokBelgium