- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303014
5-0 Prolene Versus 5-0 Snabbabsorberande tarm
Användning av 5-0 Prolene kontra 5-0 snabbabsorberande tarm under kutan sårförslutning: en randomiserad utvärderare Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av 5-0 prolen under reparation av linjära kutana operationssår förbättrar ärrkosmesis jämfört med sårförslutning med 5-0 snabbabsorberande tarm (båda SOC). Vi kommer att använda en delad sårmodell, där hälften av såret behandlas med 5-0 prolen och andra halvan repareras med 5-0 snabbabsorberande tarm. Tre månader efter operationen kommer ärret att mätas via läkarens observatörs ärrbedömningsskala, ett validerat ärrinstrument (forskningsprocedur). Ärrets bredd och negativa händelser kommer att registreras.
Det finns många alternativ när det gäller att stänga ett linjärt kutant sår, och en viktig faktor är att välja mellan icke-absorberbara och absorberbara suturer. Den övergripande estetiska överlägsenheten mellan de två är inte väl förstådd. Studier hittills har typiskt jämfört prolen (icke-absorberbara) och vicryl (absorberbara) suturer och inte funnit någon signifikant skillnad i cosmesis.1-4 En studie fann ett ökat smärtpoäng efter 10 dagar med vicryl, men inte efter 6 veckor,1 medan andra inte har funnit någon skillnad i smärta.2-4 En annan studie fann ett ökat antal komplikationer med vikrylsuturer, inklusive infektioner och suturgranulom.4 Detta stöder tidigare observationer att absorberbara suturer kan orsaka mer immunsvar och därför inflammation, trots fördelen med att ge mer långvarigt stöd till sårkanterna jämfört med icke-absorberbara suturer.1
Det finns dock en brist på data när man jämför prolen med andra absorberbara suturer, såsom snabbabsorberande tarm. I samband med blepharoplasty fann en studie att ett löpstygn av snabbt absorberande tarm med ett enkelt avbrutet prolensöm i varje ände av snittet gav bättre kosmetiska resultat och färre komplikationer än ett löpstygn eller subkutikulärt stygn med prolene.5 Fler studier behövs därför för att jämföra resultaten av linjära förslutningar med endast prolen jämfört med endast snabbabsorberande tarm. Att endast använda absorberbara suturer har den potentiella fördelen av att minska sjukvårdskostnaderna genom att minska antalet möten som behövs för suturborttagning, och, om det är överlägset när det gäller kosmetisk, korrigerande procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan själv ge informerat samtycke
- Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på huvud och hals med förutspådd primär stängning
- Återkommer gärna för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Mentalt handikappad
- Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
- Fängslande
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 3 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5-0 Prolene
Hälften av såret kommer att behandlas med 5-0 prolen
|
Ingreppen är två typer av suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Snabbabsorberande tarm.
|
Experimentell: 5-0 Snabbabsorberande tarm
Hälften av såret kommer att behandlas med 5-0 snabbabsorberande tarm
|
Ingreppen är två typer av suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Snabbabsorberande tarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: inom 3 månader efter förfarandet
|
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som använder läkarens observatörsbedömningspoäng vid ett tre månader långt bedömningsbesök.
|
inom 3 månader efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ärrets bredd
Tidsram: inom 3 månader efter förfarandet
|
Det sekundära effektmåttet kommer att inkludera ärrets bredd vid uppföljningsbesöket och eventuella komplikationer från behandlingen.
|
inom 3 månader efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kutant sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutadAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, inte rekryterandeAnterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Diagnos | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
Kliniska prövningar på 5-0 Prolene, 5-0 Snabbabsorberande tarm
-
Rady Children's Hospital, San DiegoOkändCysta i ansikte, nacke eller axel | Pilomatrixom i ansikte, nacke eller axelFörenta staterna
-
Melissa Pugliano-MauroRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadKirurgi - Komplikationer | Retinoblastom bilateralt
-
Seoul Medical CenterAvslutadAllmän anestesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republiken av
-
The Royal Bournemouth HospitalAvslutadNedre ögonlockets EntropionStorbritannien
-
University of California, DavisAvslutad
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareAvslutadFriskaFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityAvslutadPåfrestning | Depressiva symtom | Psykisk ohälsa | Psykologisk stress | Tecken och symtom | Psykologisk | BarnmisshandelFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekryteringAndningssvikt | Intensivvård | Andning, konstgjord | Ventilator avvänjning | AndningsmusklerBelgien