Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-0 Prolene Versus 5-0 Snabbabsorberande tarm

20 april 2021 uppdaterad av: University of California, Davis

Användning av 5-0 Prolene kontra 5-0 snabbabsorberande tarm under kutan sårförslutning: en randomiserad utvärderare Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial

När man använder sutur (stygn) för att stänga sår kan kirurger använda sutur som är absorberbar eller icke-absorberbar. Absorberbara suturer bryts naturligt ned. Icke-absorberbara suturer måste tas bort. Vi vill bestämma hur det kosmetiska resultatet av en specifik absorberbar sutur (snabbabsorberande tarm) jämförs med det för en specifik icke-absorberbar sutur (prolen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av 5-0 prolen under reparation av linjära kutana operationssår förbättrar ärrkosmesis jämfört med sårförslutning med 5-0 snabbabsorberande tarm (båda SOC). Vi kommer att använda en delad sårmodell, där hälften av såret behandlas med 5-0 prolen och andra halvan repareras med 5-0 snabbabsorberande tarm. Tre månader efter operationen kommer ärret att mätas via läkarens observatörs ärrbedömningsskala, ett validerat ärrinstrument (forskningsprocedur). Ärrets bredd och negativa händelser kommer att registreras.

Det finns många alternativ när det gäller att stänga ett linjärt kutant sår, och en viktig faktor är att välja mellan icke-absorberbara och absorberbara suturer. Den övergripande estetiska överlägsenheten mellan de två är inte väl förstådd. Studier hittills har typiskt jämfört prolen (icke-absorberbara) och vicryl (absorberbara) suturer och inte funnit någon signifikant skillnad i cosmesis.1-4 En studie fann ett ökat smärtpoäng efter 10 dagar med vicryl, men inte efter 6 veckor,1 medan andra inte har funnit någon skillnad i smärta.2-4 En annan studie fann ett ökat antal komplikationer med vikrylsuturer, inklusive infektioner och suturgranulom.4 Detta stöder tidigare observationer att absorberbara suturer kan orsaka mer immunsvar och därför inflammation, trots fördelen med att ge mer långvarigt stöd till sårkanterna jämfört med icke-absorberbara suturer.1

Det finns dock en brist på data när man jämför prolen med andra absorberbara suturer, såsom snabbabsorberande tarm. I samband med blepharoplasty fann en studie att ett löpstygn av snabbt absorberande tarm med ett enkelt avbrutet prolensöm i varje ände av snittet gav bättre kosmetiska resultat och färre komplikationer än ett löpstygn eller subkutikulärt stygn med prolene.5 Fler studier behövs därför för att jämföra resultaten av linjära förslutningar med endast prolen jämfört med endast snabbabsorberande tarm. Att endast använda absorberbara suturer har den potentiella fördelen av att minska sjukvårdskostnaderna genom att minska antalet möten som behövs för suturborttagning, och, om det är överlägset när det gäller kosmetisk, korrigerande procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan själv ge informerat samtycke
  • Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på huvud och hals med förutspådd primär stängning
  • Återkommer gärna för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt handikappad
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
  • Fängslande
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 3 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-0 Prolene
Hälften av såret kommer att behandlas med 5-0 prolen
Ingreppen är två typer av suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Snabbabsorberande tarm.
Experimentell: 5-0 Snabbabsorberande tarm
Hälften av såret kommer att behandlas med 5-0 snabbabsorberande tarm
Ingreppen är två typer av suturer: 5-0 Prolene, 5-0 Snabbabsorberande tarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: inom 3 månader efter förfarandet
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som använder läkarens observatörsbedömningspoäng vid ett tre månader långt bedömningsbesök.
inom 3 månader efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrets bredd
Tidsram: inom 3 månader efter förfarandet
Det sekundära effektmåttet kommer att inkludera ärrets bredd vid uppföljningsbesöket och eventuella komplikationer från behandlingen.
inom 3 månader efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 811023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant sår

Kliniska prövningar på 5-0 Prolene, 5-0 Snabbabsorberande tarm

3
Prenumerera