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5-0 Prolene 대 5-0 빠른 흡수 내장

2021년 4월 20일 업데이트: University of California, Davis

피부 상처 봉합 동안 5-0 Prolene 대 5-0 빠른 흡수 창자의 사용: 무작위 평가자 맹검 분할 상처 비교 유효성 시험

봉합사(스티치)를 사용하여 상처를 봉합할 때 외과의는 흡수성 또는 비흡수성 봉합사를 사용할 수 있습니다. 흡수성 봉합사는 자연스럽게 끊어집니다. 비흡수성 봉합사를 제거해야 합니다. 우리는 특정 흡수성 봉합사(빠르게 흡수되는 소화관)의 미용적 결과가 특정 비흡수성 봉합사(프롤렌)의 미용 결과와 어떻게 비교되는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 선형 피부 수술 상처를 복구하는 동안 5-0 프롤렌의 사용이 5-0 빠른 흡수 창자(둘 다 SOC)를 사용한 상처 봉합에 비해 흉터 미용을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 상처의 절반은 5-0 프롤렌으로 치료하고 나머지 절반은 5-0 빠른 흡수 장으로 복구하는 분할 상처 모델을 사용합니다. 수술 3개월 후 흉터는 검증된 흉터 도구(연구 절차)인 의사 관찰자 흉터 평가 척도를 통해 측정됩니다. 흉터 폭과 부작용이 기록됩니다.

선형 피부 상처를 봉합할 때 많은 옵션이 있으며 중요한 고려 사항은 비흡수성 봉합사와 흡수성 봉합사 중에서 선택하는 것입니다. 둘 사이의 전반적인 미적 우월성은 잘 이해되지 않습니다. 현재까지의 연구에서는 일반적으로 프롤렌(비흡수성) 및 비크릴(흡수성) 봉합사를 비교했으며 미용상 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다.1-4 한 연구에서는 비크릴 사용 10일에 통증 점수가 증가했지만 6주에는 그렇지 않은 것으로 나타났으며,1 다른 연구에서는 통증에 차이가 없음을 발견했습니다.2-4 또 다른 연구에서는 감염 및 봉합 육아종을 포함하여 비크릴 봉합과 관련된 합병증의 수가 증가한 것으로 나타났습니다.4 이것은 흡수성 봉합사가 비흡수성 봉합사에 비해 상처 가장자리를 더 오래 지지한다는 이점에도 불구하고 더 많은 면역 반응과 그에 따른 염증을 유발할 수 있다는 과거 관찰을 뒷받침합니다.1

그러나 빠른 흡수 장과 같은 다른 흡수성 봉합사와 프롤렌을 비교하는 데이터가 부족합니다. 안검 성형술 설정에서 한 연구에 따르면 절개 양 끝에 프롤렌을 간단하게 단속하여 신속하게 흡수되는 내장을 꿰매는 것이 프롤렌을 사용하여 러닝 스티칭이나 표피하 꿰매는 것보다 더 나은 미용 결과와 더 적은 합병증을 생성하는 것으로 나타났습니다.5 따라서 빠르게 흡수되는 소화관만 사용하는 것과 비교하여 프롤렌만 사용하는 선형 폐쇄의 결과를 비교하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 흡수성 봉합사만 사용하면 봉합사 제거에 필요한 예약 횟수를 줄임으로써 의료 비용을 절감할 수 있는 잠재적인 이점이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
  • 1차 봉합이 예상되는 두경부 피부 수술이 예정된 환자
  • 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 장애자
  • 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음
  • 감금
  • 18세 미만
  • 임산부
  • 봉합 예상 길이가 3cm 미만인 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-0 프롤렌
상처의 절반은 5-0 프롤렌으로 치료됩니다.
개입은 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut의 두 가지 유형의 봉합사입니다.
실험적: 5-0 빠르게 흡수되는 내장
상처의 절반은 5-0 빠른 흡수 장으로 치료됩니다.
개입은 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut의 두 가지 유형의 봉합사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 시술 후 3개월 이내
1차 종점은 3개월 평가 방문에서 의사 관찰자 평가 점수를 사용하는 두 명의 맹검 검토자의 점수입니다.
시술 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터의 폭
기간: 시술 후 3개월 이내
2차 종점에는 후속 방문 시 흉터의 폭과 치료로 인한 합병증이 포함됩니다.
시술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 811023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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