- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03303014
5-0 Prolene 대 5-0 빠른 흡수 내장
피부 상처 봉합 동안 5-0 Prolene 대 5-0 빠른 흡수 창자의 사용: 무작위 평가자 맹검 분할 상처 비교 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 선형 피부 수술 상처를 복구하는 동안 5-0 프롤렌의 사용이 5-0 빠른 흡수 창자(둘 다 SOC)를 사용한 상처 봉합에 비해 흉터 미용을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 상처의 절반은 5-0 프롤렌으로 치료하고 나머지 절반은 5-0 빠른 흡수 장으로 복구하는 분할 상처 모델을 사용합니다. 수술 3개월 후 흉터는 검증된 흉터 도구(연구 절차)인 의사 관찰자 흉터 평가 척도를 통해 측정됩니다. 흉터 폭과 부작용이 기록됩니다.
선형 피부 상처를 봉합할 때 많은 옵션이 있으며 중요한 고려 사항은 비흡수성 봉합사와 흡수성 봉합사 중에서 선택하는 것입니다. 둘 사이의 전반적인 미적 우월성은 잘 이해되지 않습니다. 현재까지의 연구에서는 일반적으로 프롤렌(비흡수성) 및 비크릴(흡수성) 봉합사를 비교했으며 미용상 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다.1-4 한 연구에서는 비크릴 사용 10일에 통증 점수가 증가했지만 6주에는 그렇지 않은 것으로 나타났으며,1 다른 연구에서는 통증에 차이가 없음을 발견했습니다.2-4 또 다른 연구에서는 감염 및 봉합 육아종을 포함하여 비크릴 봉합과 관련된 합병증의 수가 증가한 것으로 나타났습니다.4 이것은 흡수성 봉합사가 비흡수성 봉합사에 비해 상처 가장자리를 더 오래 지지한다는 이점에도 불구하고 더 많은 면역 반응과 그에 따른 염증을 유발할 수 있다는 과거 관찰을 뒷받침합니다.1
그러나 빠른 흡수 장과 같은 다른 흡수성 봉합사와 프롤렌을 비교하는 데이터가 부족합니다. 안검 성형술 설정에서 한 연구에 따르면 절개 양 끝에 프롤렌을 간단하게 단속하여 신속하게 흡수되는 내장을 꿰매는 것이 프롤렌을 사용하여 러닝 스티칭이나 표피하 꿰매는 것보다 더 나은 미용 결과와 더 적은 합병증을 생성하는 것으로 나타났습니다.5 따라서 빠르게 흡수되는 소화관만 사용하는 것과 비교하여 프롤렌만 사용하는 선형 폐쇄의 결과를 비교하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 흡수성 봉합사만 사용하면 봉합사 제거에 필요한 예약 횟수를 줄임으로써 의료 비용을 절감할 수 있는 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
- 1차 봉합이 예상되는 두경부 피부 수술이 예정된 환자
- 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애자
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음
- 감금
- 18세 미만
- 임산부
- 봉합 예상 길이가 3cm 미만인 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-0 프롤렌
상처의 절반은 5-0 프롤렌으로 치료됩니다.
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개입은 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut의 두 가지 유형의 봉합사입니다.
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실험적: 5-0 빠르게 흡수되는 내장
상처의 절반은 5-0 빠른 흡수 장으로 치료됩니다.
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개입은 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut의 두 가지 유형의 봉합사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 시술 후 3개월 이내
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1차 종점은 3개월 평가 방문에서 의사 관찰자 평가 점수를 사용하는 두 명의 맹검 검토자의 점수입니다.
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시술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터의 폭
기간: 시술 후 3개월 이내
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2차 종점에는 후속 방문 시 흉터의 폭과 치료로 인한 합병증이 포함됩니다.
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시술 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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