猕猴桃对健康志愿者胃肠道液体分布和转运的影响 (KIWI)

1. 背景。 慢性便秘影响全世界大约 17% 的人口，并且仍然是一个重要的未满足需求，因为患者目前通常对治疗不满意 目前刺激结肠运动或渗透性泻药的治疗可成功增加大便频率，但通常与腹胀、痉挛和腹部疼痛有关不适。 此外，这种间歇性进行的强效治疗通常会导致结肠内容物异常，并可能导致腹泻和无大便之间的交替。 许多患者会受益于可以每天服用的不太强大的治疗方法。 奇异果提供了这样一种选择，并已被证明可以增加大便量和频率。 然而，作用方式尚不清楚。 猕猴桃含有 3% 的纤维（约 1/3 不溶性），并含有约 3% 的非淀粉多糖，包括果胶、半纤维素和纤维素，其保水能力是常用泻​​药 ispaghula 的 1.5 倍。 使用最近开发和验证的新型非侵入性 MRI 技术，该大学可以评估小肠中的传输和液体分布 [4]。 该大学还开发了评估结肠液、体积和运动性的方法。
2. 目标。 评估奇异果对胃肠液分布的影响。
3. 实验方案和方法。 一项在 N=15 名健康志愿者中进行的随机、安慰剂对照、双向交叉研究，评估每天 2 粒奇异果 b.d 与安慰剂（28 克麦芽糖糊精饮料提供的 120kcal 相当于 2 粒奇异果）的反应（相对于基线值）。 在筛选访问以确认资格后，研究对象将随机分配至测试产品时间表。 受试者将使用布里斯托尔大便量表完成每日大便日记，记录大便频率和稠度。 他们将消耗从第 4 天开始分配的测试产品。在第 5 天上午 9 点，他们将摄入 5 个 MRI 转运标记，如下所述，并记下摄入时间。 标记将在 24 小时内成像（第 6 天的基线扫描）。 在主要研究日，受试者将禁食过夜并接受禁食扫描，然后用 250 毫升水服用当天分配的测试产品。 30 分钟后被认为是时间 =0，他们将食用先前研究中使用的标准米饭布丁餐。 然后，他们将每小时接受连续扫描，持续 7 小时，在第 180 分钟时服用第二剂测试产品和 250 毫升水。 第三剂在 320 分钟服用，随后在 380 分钟服用第二份较大的测试餐，包括 400 克可微波通心粉奶酪即食餐 (Sainsbury)、100 克芝士蛋糕片 (Sainsbury) 和 250 mL 瓶装蒸馏水。 第二顿测试餐提供约。 1000 大卡。 最后一次扫描将在 420 分钟时进行，以评估回肠排空对胃肠液分布的影响。 然后他们将被允许回家。 研究之间将有 2 周的时间以确保恢复到基线。 在研究结束时，将以完全相同的方案对另外 3 名参与者进行扫描，但使用较低剂量的奇异果（每天 2 颗水果）以确定效果是否仍然可见。
4. 研究的可测量终点/统计功效。 主要终点：猕猴桃对 0-420 时间升结肠 T1 曲线下面积的影响。

次要终点：奇异果对空腹和餐后 AUC 0-420 分钟以下指标的影响：1) 小肠含水量 2) 升结肠 (AC)、横结肠 (TC) 和降结肠 (DC) 体积。 3) 通过 24 小时加权位置评分评估的标记物通过肠道的转运 (WAPS24) 4) 结肠运动 5) 测试餐的胃排空 6) AC 和 DC 的 T1。 标准泻药剂量 ispaghula 7g t.d.s. 的试点数据。 显示平均 (SD) 88 (55) sec.min 的 T1 AUC 0-360 的变化。 使用此数据，n=15 名健康志愿者将为我们提供 >90% 的能力来检测这种差异。