Vliv kiwi na distribuci a tranzit tekutin v gastrointestinálním traktu u zdravých dobrovolníků (KIWI)

1. Pozadí. Chronická zácpa postihuje přibližně 17 % populace na celém světě a zůstává důležitou neuspokojenou potřebou, protože pacienti jsou v současné době často nespokojeni s léčbou Současné léčby, které stimulují propulzní motilitu tlustého střeva nebo osmotická laxativa jsou úspěšná ve zvýšení frekvence stolice, ale jsou často spojena s nadýmáním, křečemi a břišní dutinou. nepohodlí. Kromě toho taková účinná léčba, která se užívá přerušovaně, často vytváří abnormální obsah tlustého střeva a může vést ke střídání průjmu a žádné stolice. Mnoha pacientům by prospěla méně účinná léčba, kterou by bylo možné užívat denně. Kiwi nabízí takovou alternativu a bylo prokázáno, že zvyšuje objem a frekvenci stolice. Způsob působení je však nejasný. Kiwi obsahuje 3 % vlákniny (přibližně 1/3 nerozpustné) a obsahuje přibližně 3 % neškrobového polysacharidu včetně pektinů, hemicelulózy a celulózy, s vysokou kapacitou zadržování vody 1,5krát větší než má ispaghula, běžně používané projímadlo. Pomocí nedávno vyvinutých a ověřených nových neinvazivních MRI technik může univerzita hodnotit tranzit a distribuci tekutin v tenkém střevě [4]. Univerzita také vyvinula metody pro hodnocení tekutin, objemů a motility tlustého střeva.
2. Cíle. Posoudit účinek kiwi na distribuci gastrointestinálních tekutin.
3. Experimentální protokol a metody. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie u N=15 zdravých dobrovolníků hodnotící odpověď (oproti výchozím hodnotám) na 2 kiwi dvakrát denně vs. Po screeningové návštěvě za účelem potvrzení způsobilosti budou subjekty studie randomizovány podle plánu testovaného produktu. Subjekty vyplní denní deník stolice dokumentující frekvenci a konzistenci stolice pomocí Bristol Stool Form Scale. Budou konzumovat přidělený testovací produkt počínaje dnem 4. V 9 hodin ráno dne 5 spolknou 5 tranzitních markerů MRI, jak je popsáno níže, a poznamenají si čas požití. Značky budou zobrazeny za 24 hodin (základní skenování dne 6). V hlavní den studie dorazí subjekty nalačno přes noc a podstoupí skenování nalačno před konzumací přiděleného testovaného produktu v ten den s 250 ml vody. Po 30 minutách považovaných za čas = 0 zkonzumují standardní rýžový pudink, jak bylo použito v předchozích studiích. Poté budou každou hodinu po dobu 7 hodin podstupovat sériové skenování a užívat druhou dávku testovaného produktu plus 250 ml vody v čase 180 minut. Třetí dávka se podá ve 320 minutách a po 380 minutách následuje druhé, větší testovací jídlo sestávající ze 400 g hotového makaronového sýra (Sainsbury), 100 g plátku tvarohového koláče (Sainsbury) a 250 ml balené neperlivé vody. Druhé testovací jídlo poskytuje cca. 1000 kcal. Konečné skenování bude v čase 420 minut, aby se vyhodnotil účinek vyprázdnění ilea na distribuci gastrointestinální tekutiny. Poté budou propuštěni domů. Mezi studiemi budou 2 týdny, aby se zajistil návrat k výchozímu stavu. Na konci studie budou další 3 účastníci skenováni přesně stejným protokolem, avšak s nižší dávkou kiwi (2 ovoce jednou denně), aby se zjistilo, zda je účinek stále viditelný.
4. Měřitelné koncové body/statistická síla studie. Primární cílový bod: Účinek kiwi na plochu T1 vzestupného tračníku pod křivkou od času 0-420.

Sekundární cílové parametry: Účinek kiwi na následující měření AUC 0-420 minut nalačno i po jídle: 1) obsah vody v tenkém střevě 2) vzestupný (AC), příčný (TC) a sestupný (DC) objem tlustého střeva. 3) Průchod markerů střevem podle hodnocení váženého skóre polohy za 24 hodin (WAPS24) 4) Motilita tlustého střeva 5) Vyprázdnění testovaného jídla žaludkem 6) T1 AC a DC. Pilotní data se standardní laxativní dávkou ispaghuly 7g t.d.s. ukázaly změnu T1 AUC0-360 střední (SD) 88 (55) sec.min. Použití těchto dat nám n=15 zdravých dobrovolníků poskytne >90% sílu detekovat takový rozdíl.