Wpływ kiwi na dystrybucję i tranzyt płynów żołądkowo-jelitowych u zdrowych ochotników (KIWI)

1. Tło. Przewlekłe zaparcia dotykają około 17% populacji na całym świecie i pozostają niezaspokojoną potrzebą, ponieważ pacjenci są obecnie często niezadowoleni z leczenia Obecne metody leczenia, które stymulują ruchliwość okrężnicy lub osmotyczne środki przeczyszczające, skutecznie zwiększają częstość wypróżnień, ale często wiążą się z wzdęciami, skurczami i bólami brzucha dyskomfort. Co więcej, takie silne terapie przyjmowane z przerwami często powodują nieprawidłową zawartość okrężnicy i mogą powodować naprzemienne biegunki i brak stolca. Wielu pacjentów skorzystałoby z mniej skutecznego leczenia, które można by przyjmować codziennie. Owoce kiwi oferują taką alternatywę i wykazano, że zwiększają objętość i częstotliwość stolca. Sposób działania jest jednak niejasny. Kiwi zawiera 3% błonnika (około 1/3 nierozpuszczalnego) i zawiera około 3% polisacharydów nieskrobiowych, w tym pektyny, hemicelulozę i celulozę, o dużej zdolności zatrzymywania wody 1,5 razy większej niż w przypadku babki lancetowatej, powszechnie stosowanego środka przeczyszczającego. Korzystając z niedawno opracowanych i zatwierdzonych nowatorskich nieinwazyjnych technik MRI, Uniwersytet może ocenić pasaż i dystrybucję płynów w jelicie cienkim [4]. Uczelnia opracowała również metody oceny płynu, objętości i ruchliwości okrężnicy.
2. Celuje. Ocena wpływu owoców kiwi na dystrybucję płynów żołądkowo-jelitowych.
3. Protokół i metody eksperymentu. Randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem N=15 zdrowych ochotników, oceniające odpowiedź (w porównaniu z wartościami wyjściowymi) na 2 kiwi dziennie w porównaniu z placebo (28 g napoju z maltodekstryną dostarczającego 120 kcal, co odpowiada 2 owocom kiwi) dziennie. Po wizycie przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności, uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni pod względem harmonogramu produktu testowego. Pacjenci będą wypełniać dzienny dzienniczek stolca, dokumentujący częstotliwość i konsystencję stolca za pomocą skali Bristol Stool Form Scale. Będą spożywać przydzielony testowy produkt począwszy od dnia 4. O godzinie 9 rano dnia 5 będą spożywać 5 znaczników tranzytu MRI, jak opisano poniżej, i odnotowywać czas spożycia. Markery zostaną zobrazowane po 24 godzinach (skanowanie linii bazowej dnia 6). W głównym dniu badania uczestnicy przybywają na czczo na noc i przechodzą skany na czczo przed spożyciem przydzielonego na ten dzień produktu testowego z 250 ml wody. Po 30 minutach uznawanych za Czas = 0 spożywają standardowy posiłek z puddingu ryżowego, jak stosowano w poprzednich badaniach. Następnie będą poddawane seryjnemu skanowaniu co godzinę przez 7 godzin, przyjmując drugą dawkę testowanego produktu plus 250 ml wody w czasie 180 minut. Trzecią dawkę przyjmuje się w 320 minucie, a następnie w 380 minucie drugi, większy posiłek testowy składający się z 400 g gotowego dania z makaronu z serem do podgrzewania w kuchence mikrofalowej (Sainsbury), 100 g plasterka sernika (Sainsbury) i 250 ml butelkowanej wody niegazowanej. Drugi posiłek testowy dostarcza ok. 1000 kcal. Końcowe skanowanie odbędzie się w czasie 420 minut, aby ocenić wpływ opróżniania jelita krętego na dystrybucję płynów żołądkowo-jelitowych. Następnie zostaną wpuszczeni do domów. Pomiędzy badaniami będą 2 tygodnie przerwy, aby zapewnić powrót do wartości wyjściowych. Pod koniec badania kolejnych 3 uczestników zostanie przeskanowanych dokładnie według tego samego protokołu, jednak z mniejszą dawką kiwi (2 owoce raz dziennie), aby określić, czy efekt jest nadal widoczny.
4. Mierzalne punkty końcowe/moc statystyczna badania. Pierwszorzędowy punkt końcowy: wpływ kiwi na obszar T1 okrężnicy wstępującej pod krzywą od czasu 0-420.

Drugorzędowe punkty końcowe: Wpływ kiwi na następujące pomiary AUC na czczo i po posiłku 0-420 minut: 1) zawartość wody w jelicie cienkim 2) rosnąca (AC), poprzeczna (TC) i malejąca (DC) objętość okrężnicy. 3) Tranzyt markerów przez jelito oceniany na podstawie ważonego wyniku pozycji po 24 godzinach (WAPS24) 4) Ruchliwość okrężnicy 5) Opróżnianie żołądka z posiłku testowego 6) T1 AC i DC. Dane pilotażowe ze standardową dawką przeczyszczającą babki jajowatej 7 g t.d.s. wykazały zmianę T1 AUC 0-360 średniej (SD) 88 (55) s.min. Używając tych danych n=15 zdrowych ochotników da nam >90% mocy do wykrycia takiej różnicy.