健康なボランティアの胃腸液の分布と通過に対するキウイフルーツの効果 (KIWI)

1. バックグラウンド。 慢性便秘は、世界中の人口の約 17% に影響を与えており、患者は現在治療に不満を持っていることが多いため、満たされていない重要なニーズが残っています.不快感。 さらに、このような強力な治療を断続的に行うと、結腸の内容物に異常が生じ、下痢と無便が交互に起こることがあります。 多くの患者は、毎日服用できる強力ではない治療から恩恵を受けるでしょう. キウイフルーツはそのような代替品を提供し、便の量と頻度を増加させることが示されています. ただし、作用機序は不明です。 キウイは繊維が 3% (約 1/3 不溶性) で、ペクチン、ヘミセルロース、セルロースなどの非デンプン多糖類が約 3% 含まれており、一般的に使用されている下剤であるイスパグラの 1.5 倍の高い保水力があります。 最近開発され、検証された新しい非侵襲的 MRI 技術を使用して、大学は小腸の通過と体液分布を評価できます [4]。 大学は、結腸液、量、および運動性を評価する方法も開発しました。
2. ねらい。 胃腸液分布に対するキウイフルーツの効果を評価すること。
3. 実験プロトコルと方法。 N=15 人の健康なボランティアを対象とした無作為化、プラセボ対照、双方向クロスオーバー研究で、毎日 2 つのキウイフルーツ b.d とプラセボ (28 gm のマルトデキストリン飲料で 2 つのキウイフルーツに等しい 120kcal を提供) の反応 (対ベースライン値) を評価しています。 適格性を確認するためのスクリーニング訪問後、試験対象は試験製品スケジュールに関して無作為化されます。 被験者は、Bristol Stool Form Scale を使用して、便の頻度と一貫性を記録する毎日の便日記を完成させます。 彼らは、4 日目から割り当てられた試験製品を消費します。5 日目の朝の午前 9 時に、以下に説明するように 5 つの MRI 通過マーカーを摂取し、摂取時間を記録します。 マーカーは24時間で画像化されます（6日目のベースラインスキャン）。 主な試験日に、被験者は一晩絶食して到着し、その日に割り当てられた試験製品を 250ml の水で摂取する前に絶食スキャンを受けます。 時間 = 0 と見なされる 30 分後、以前の研究で使用された標準的なライス プディングの食事を消費します。 次に、時間 180 分に 2 回目の試験製品と 250ml の水を服用して、1 時間ごとに 7 時間連続スキャンを受けます。 3 回目の服用は 320 分に行われ、続いて 380 分に 2 回目のより大きな試験食が与えられます。この食事は、400 g の電子レンジ調理可能なマカロニ チーズ レディ ミール (Sainsbury)、100 g のチーズケーキ スライス (Sainsbury)、および 250 mL のボトル入り蒸留水で構成されます。 2回目のテスト食は約を提供します。 1000キロカロリー。 胃腸液分布に対する回腸排出の効果を評価するために、420 ​​分後に最終スキャンを行います。 その後、帰宅が許可されます。 ベースラインに確実に戻るように、試験の間に 2 週間の間隔があります。 研究の終わりに、さらに3人の参加者がまったく同じプロトコルでスキャンされますが、効果がまだ見えるかどうかを判断するために、キウイフルーツの用量を減らします（1日1回2フルーツ）.
4. 研究の測定可能なエンドポイント/統計的検出力。 主要評価項目: 時間 0 ～ 420 の曲線下の上行結腸 T1 領域に対するキウイフルーツの効果。

副次評価項目: 絶食時および食後 AUC 0-420 分の以下の測定値に対するキウイフルーツの効果: 1) 小腸水分量 2) 上行 (AC)、横行 (TC)、および下行 (DC) 結腸容積。 ３）２４時間での加重位置スコア（ＷＡＰＳ２４）によって評価される、腸を通るマーカーの通過。４）結腸運動性。５）試験食の胃排出。６）ＡＣおよびＤＣのＴ１。 ispaghula 7g t.d.s.の標準下剤投与量によるパイロットデータ。 は、平均 (SD) 88 (55) 秒.分の T1 AUC 0-360 の変化を示しました。 このデータを使用すると、n=15 人の健康なボランティアで、90% 以上の検出力でこのような違いを検出できます。