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内窥镜鼻窦手术后局部治疗的比较

2018年3月28日 更新者：University of Florida

使用不同鼻窦冲洗的内窥镜鼻窦手术的术后结果比较。生理盐水与生理盐水和布地奈德与生理盐水、布地奈德和培养导向的局部抗生素

该研究的目的是比较在内窥镜鼻窦手术后接受鼻盐水冲洗、盐水 + 布地奈德和盐水 + 局部抗生素和布地奈德的患者的术后症状评分和内窥镜检查结果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究小组将从中招募的患者组包括转诊到 Jeb Justice 博士和 William Collins 博士的佛罗里达大学三级转诊鼻科诊所的患者。 上述研究者将确定符合症状、内窥镜和影像学标准的 CRS 患者，这些患者适合手术干预。 作为他们初始术前工作的一部分，他们将被要求填写 SNOT-22 和 RSDI 调查。 作为他们手术的一部分，术中培养将从手术打开的窦腔中获得。 上述放射学、内窥镜检查程序、培养和 QOL/症状调查是对出现鼻科相关问题的患者进行检查的典型方法。 不会仅出于本研究的目的进行上述任何测试。

如果患者符合标准，其中一名研究人员将与他/她联系以参与研究。 有关研究的信息，包括知情同意书，将被广泛讨论。 如果患者同意参加本研究，将提供同意书供审查，然后签署。 这份同意书将保存在一个安全的上锁位置，只允许机构审查委员会 (IRB) 协议中确定的研究人员访问。 将向患者解释他们没有义务参加研究，并且他们可以随时退出研究而不会对他们的护理产生影响。

如果患者选择参与研究，他们将被随机分配到三个治疗组之一。 这个过程将通过在信封中放置相同数量的记事卡来完成。 记事卡将包含“1”、“2”或“3”来代表不同的治疗臂。 这些将被放入信封中，洗牌，并保存在耳鼻喉科诊所的一个盒子里。 在患者第一次术后预约时，会抽取一个信封，并记录患者将在哪个治疗组接受治疗。

根据我们部门的护理标准，所有患者将在手术后立即开始生理盐水冲洗。 在术后第一个星期，他们将开始每个治疗组的治疗。 第一个治疗组将由仅接受每天两次盐水鼻腔冲洗的患者组成。 第二只手臂将获得鼻腔盐水 + 布地奈德的处方，每天进行两次。 最后一只手臂将获得鼻腔生理盐水 + 布地奈德 + 一种针对培养的局部抗生素的处方。 这些治疗通常在我们的实践中使用，并将通过我们实践中已经使用的复合药房获得。

患者将在 1-2 周、3-4 周、6-8 周和 10-12 周的随访预约中接受随访。 在每次预约中，他们都将按照内窥镜鼻窦手术后的标准进行鼻内窥镜检查和清创术。 他们还将被要求填写 SNOT-22 和 RSDI 调查表以监测他们的进展。

RSDI 包含 30 个问题，旨在测量患者在身体、情感和功能领域的疾病特定状态。 这些问题向患者提出症状，并询问他们是否经历过这些症状从未、几乎从不、有时、几乎总是和总是。 这些评分为 0-4，总分范围为 0-120，从来没有得到 0 分，总是得到 4 分。

Snot-22 包含 22 个问题，每个问题的视觉模拟评分为 1-5，其中 1 表示症状没有问题，5 表示症状尽可能严重。 Snot-22 的累积分数为 0-110。

将使用 Lund-Kennedy 内窥镜评分系统对内窥镜检查结果进行评分。 该系统对鼻窦内的内窥镜检查结果进行分级，以确定是否存在：息肉、分泌物、水肿、疤痕和结痂。 分别对鼻腔的每一侧进行评分，然后合并为总分。 息肉评分为不存在 (0)、存在于中鼻道 (1) 或超出中鼻道 (2)。 分泌物评分为无 (0)、稀薄 (1) 和浓稠或脓性 (2)。 疤痕、结痂和水肿各自分别评分为不存在 (0)、轻微 (1) 或严重 (2)。 合并鼻腔两侧的分数，得出 0-20 的总分。

最终数据将比较三个治疗组的术前和术后 SNOT-22 和 RSDI 调查、内窥镜检查结果、口服抗生素需求和口服类固醇需求。

按照我们的标准做法，在内窥镜鼻窦手术期间将对所有患者进行培养。 在治疗期间，患者将按照标准进行治疗，其中可能包括根据他们的医疗状况使用口服抗生素、口服类固醇或鼻类固醇喷雾剂。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Univeristy of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据症状、内窥镜和影像学标准定义的正在接受内窥镜鼻窦手术的慢性鼻窦炎 (CRS) 患者

排除标准：

  • 年龄 <18
  • 因 CRS 以外的原因进行内窥镜鼻窦手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：盐水
使用盐水鼻窦冲洗的术后内窥镜鼻窦手术患者每天进行两次。 根据我们部门的护理标准，所有患者将在手术后立即开始生理盐水冲洗。 在术后第一个星期，他们将开始每个治疗组的治疗。
药品：生理盐水鼻腔
局部鼻腔盐水冲洗
实验性的：生理盐水和布地奈德
使用盐水 + 布地奈德鼻窦冲洗的术后内窥镜鼻窦手术患者每天进行两次。 根据我们部门的护理标准，所有患者将在手术后立即开始生理盐水冲洗。 在术后第一个星期，他们将开始每个治疗组的治疗。
药品：生理盐水鼻腔
局部鼻腔盐水冲洗
药品：布地奈德滴鼻剂
生理盐水+布地奈德生理盐水鼻腔冲洗
实验性的：生理盐水、布地奈德和局部抗生素
术后内窥镜鼻窦手术患者使用生理盐水 + 布地奈德 + 局部抗生素鼻窦冲洗。 按照我们的标准做法，将根据术中培养敏感性来选择抗生素。 抗生素将选自Levaquin、万古霉素、庆大霉素、环丙沙星、莫匹罗星和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 根据我们部门的护理标准，所有患者将在手术后立即开始生理盐水冲洗。 在术后第一个星期，他们将开始每个治疗组的治疗。
药品：生理盐水鼻腔
局部鼻腔盐水冲洗
药品：布地奈德滴鼻剂
生理盐水+布地奈德生理盐水鼻腔冲洗
药品：外用抗菌剂（产品）
按照我们的标准做法，将根据术中培养敏感性来选择抗生素。 抗生素将选自Levaquin、万古霉素、庆大霉素、环丙沙星、莫匹罗星和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑
其他名称：
  • Levaquin、万古霉素、庆大霉素、环丙沙星、莫匹罗星和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中鼻结果测试 (SNOT)-22 调查中症状评分的变化
大体时间：术后 12 周
Snot-22 包含 22 个问题，每个问题的视觉模拟评分为 1-5，其中 1 表示症状没有问题，5 表示症状尽可能严重。 Snot-22 的累积分数为 0-110。
术后 12 周
鼻窦炎残疾指数 (RSDI) 症状评分的变化
大体时间：术后 12 周
RSDI 包含 30 个问题，旨在测量患者在身体、情感和功能领域的疾病特定状态。 这些问题向患者提出症状，并询问他们是否经历过这些症状从未、几乎从不、有时、几乎总是和总是。 这些评分为 0-4，总分范围为 0-120，从来没有得到 0 分，总是得到 4 分。
术后 12 周
鼻内窥镜检查结果
大体时间：术后 12 周
Lund-Kennedy 内窥镜评分系统。 该系统对鼻窦内的内窥镜检查结果进行分级，以判断是否存在：息肉、分泌物、水肿、疤痕和结痂。 分别对鼻腔的每一侧进行评分，然后合并为总分。 息肉评分为不存在 (0)、存在于中鼻道 (1) 或超出中鼻道 (2)。 分泌物评分为无 (0)、稀薄 (1) 和浓稠或脓性 (2)。 疤痕、结痂和水肿各自分别评分为不存在 (0)、轻微 (1) 或严重 (2)。 合并鼻腔两侧的分数，得到0-20的总分
术后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Jeb Justice, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月4日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201701952

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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