Vergleich topischer Therapien bei Patienten mit postoperativer endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Die Patientengruppe, aus der die Studienteilnehmer rekrutiert werden, besteht aus Patienten, die an die tertiäre Rhinologiepraxis der University of Florida von Dr. Jeb Justice und Dr. William Collins überwiesen wurden. Patienten mit CRS, definiert durch symptomatische, endoskopische und radiologische Kriterien, die Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind, werden von den oben genannten Prüfärzten identifiziert. Als Teil ihrer anfänglichen präoperativen Aufarbeitung werden sie gebeten, SNOT-22- und RSDI-Umfragen auszufüllen. Im Rahmen ihrer Operation werden intraoperative Kulturen aus den operativ eröffneten Nebenhöhlen gewonnen. Die oben genannten radiologischen, endoskopischen Verfahren, Kulturen und QOL-/Symptomerhebungen sind typisch für die Abklärung von Patienten mit rhinologischen Problemen. Keiner der oben genannten Tests wird für den alleinigen Zweck dieser Studie durchgeführt.

Wenn der Patient die Kriterien erfüllt, wird er/sie von einem der Prüfärzte auf die Teilnahme an der Forschungsstudie angesprochen. Informationen zur Studie, einschließlich der Einverständniserklärung, werden ausführlich besprochen. Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird die Einverständniserklärung zur Überprüfung bereitgestellt und dann unterzeichnet. Dieses Einwilligungsformular wird an einem sicheren, verschlossenen Ort aufbewahrt, auf den nur das im Protokoll des Institutional Review Board (IRB) identifizierte Studienpersonal Zugriff hat. Die Patientinnen und Patienten werden darüber aufgeklärt, dass für sie keine Verpflichtung besteht, an der Studie teilzunehmen, und dass sie die Studie jederzeit ohne Folgen für ihre Versorgung abbrechen können.

Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird er in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert. Dieser Vorgang wird durchgeführt, indem eine gleiche Anzahl von Notizkarten in Umschläge gelegt wird. Die Notizkarten enthalten entweder eine „1“, „2“ oder „3“, um die verschiedenen Behandlungszweige darzustellen. Diese werden in die Umschläge gesteckt, gemischt und in einer Box in der HNO-Klinik aufbewahrt. Beim ersten postoperativen Termin des Patienten wird ein Umschlag gezeichnet und dokumentiert, in welchem ​​Behandlungsarm der Patient behandelt wird.

Alle Patienten beginnen unmittelbar nach der Operation gemäß dem Behandlungsstandard unserer Abteilung mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung. Bei ihrem ersten einwöchigen Termin nach der Operation beginnen sie dann mit der Behandlung gemäß dem Behandlungsarm. Der erste Behandlungsarm besteht aus Patienten, denen nur zweimal täglich Nasenspülungen mit Kochsalzlösung verabreicht werden. Dem zweiten Arm wird ein Rezept für nasale Kochsalzlösung + Budesonid gegeben, das zweimal täglich durchgeführt wird. Der letzte Arm erhält ein Rezept für nasale Kochsalzlösung + Budesonid + ein kulturgerichtetes topisches Antibiotikum. Diese Behandlungen sind in unserer Praxis üblich und werden über die von unserer Praxis bereits genutzten Compounding-Apotheken bezogen.

Die Patienten werden nach 1-2 Wochen, 3-4 Wochen, 6-8 Wochen und 10-12 Wochen Nachsorgeterminen zur Nachsorge gesehen. Bei jedem dieser Termine werden sie einer nasalen Endoskopie und einem Debridement unterzogen, wie es nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation üblich ist. Sie werden auch gebeten, SNOT-22- und RSDI-Umfragen auszufüllen, um ihren Fortschritt zu überwachen.

Der RSDI enthält 30 Fragen, die darauf ausgelegt sind, den krankheitsspezifischen Status des Patienten in den körperlichen, emotionalen und funktionellen Bereichen zu messen. Die Fragen präsentieren dem Patienten Symptome und fragen, ob die Symptome nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer auftreten. Diese werden mit 0-4 bewertet, wobei nie eine Punktzahl von 0 und immer eine Punktzahl von 4 für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-120 erreicht wird.

Der Snot-22 enthält 22 Fragen, wobei jede Frage auf einer visuellen Analogskala von 1-5 bewertet wird, wobei 1 bedeutet, dass das Symptom keine Probleme hat und 5 bedeutet, dass das Symptom so schlimm wie möglich ist. Der Snot-22 hat eine Gesamtpunktzahl von 0-110.

Endoskopiebefunde werden mit dem Lund-Kennedy-Endoskopie-Scoring-System bewertet. Dieses System bewertet die endoskopischen Befunde innerhalb der Nasennebenhöhlen nach: Polypen, Ausfluss, Ödemen, Vernarbungen und Verkrustungen . Jede Seite der Nasenhöhle wird separat bewertet und dann für die Gesamtbewertung kombiniert. Polypen werden als fehlend (0), im mittleren Nasengang vorhanden (1) oder sich über den mittleren Nasengang hinaus erstreckend (2) bewertet. Der Ausfluss wird als fehlend (0), dünn (1) und dick oder eitrig (2) bewertet. Narbenbildung, Krustenbildung und Ödeme werden jeweils separat als fehlend (0), leicht (1) oder schwer (2) bewertet. Durch Kämmen der Werte von beiden Seiten der Nasenhöhle ergibt sich ein Gesamtwert von 0–20.

Die endgültigen Daten werden die prä- und postoperativen SNOT-22- und RSDI-Erhebungen, Endoskopiebefunde, den Bedarf an oralen Antibiotika und den Bedarf an oralen Steroiden für die drei Behandlungsarme vergleichen.

Bei allen Patienten werden während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation Kulturen entnommen, wie es unsere Standardpraxis ist. Während der Behandlung werden die Patienten gemäß dem Standard behandelt, was die Verwendung von oralen Antibiotika, oralen Steroiden oder Nasensprays mit Steroiden umfassen kann, wenn ihr Gesundheitszustand dies rechtfertigt.