Srovnání topických terapií u pacientů po endoskopické sinusové chirurgii

Skupinu pacientů, z nichž se bude výzkumný tým rekrutovat, sestává z pacientů doporučených do terciární rinologické praxe Dr. Jeba Justice a Dr. Williama Collinse na University of Florida. Pacienti s CRS definovaným symptomem, endoskopickými a radiografickými kritérii, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok, budou identifikováni výše zmíněnými výzkumníky. V rámci své počáteční předoperační práce budou požádáni o vyplnění průzkumů SNOT-22 a RSDI. V rámci jejich operace budou získány intraoperační kultury z chirurgicky otevřených sinusových dutin. Výše uvedené radiologické, endoskopické postupy, kultivace a QOL/příznakové průzkumy jsou typické při zpracování pacientů s rinologickými problémy. Žádný z výše uvedených testů nebude prováděn pouze pro účely této studie.

Pokud pacient splňuje kritéria, bude osloven jedním z výzkumníků ohledně účasti ve výzkumné studii. Informace týkající se studie, včetně formuláře informovaného souhlasu, budou rozsáhle diskutovány. Pokud pacient souhlasí s účastí v této studii, bude mu formulář souhlasu poskytnut ke kontrole a poté bude podepsán. Tento formulář souhlasu bude uchováván na bezpečném uzamčeném místě s přístupem pouze zaměstnancům studie uvedeným v protokolu Institutional Review Board (IRB). Pacientům bude vysvětleno, že nemají žádnou povinnost účastnit se studie a že ze studie mohou kdykoli vystoupit, aniž by to mělo dopad na jejich péči.

Pokud se pacient rozhodne být součástí studie, bude randomizován do jednoho ze tří léčebných ramen. Tento proces bude proveden vložením stejného počtu lístků do obálek. Karty s poznámkami budou obsahovat buď „1“, „2“ nebo „3“, které představují různá léčebná ramena. Ty budou vloženy do obálek, zamíchány a uloženy v krabici v otorinolaryngologické ambulanci. Při první pooperační schůzce je pacientovi vylosována obálka a je zdokumentováno, pod jakou léčebnou paží bude pacient léčen.

Všichni pacienti začnou s běžnými výplachy slaným roztokem ihned po operaci podle standardu péče našeho oddělení. Při první týdenní schůzce po operaci pak zahájí léčbu podle léčebné větve. První léčebné rameno se bude skládat z pacientů, kterým jsou podávány pouze výplachy nosu fyziologickým roztokem dvakrát denně. Ve druhém rameni bude předepsána aplikace nazálního fyziologického roztoku + budesonidu dvakrát denně. Poslední větev dostane předpis na nosní fyziologický roztok + budesonid + kultivační lokální antibiotikum. Tyto léčebné postupy se běžně používají v naší praxi a lze je získat prostřednictvím lékáren, které naše praxe již používá.

Pacienti budou sledováni po 1-2 týdnech, 3-4 týdnech, 6-8 týdnech a 10-12 týdnech. Při každé z těchto schůzek podstoupí nosní endoskopii a debridement jako standard po endoskopické operaci sinusu. Budou také požádáni o vyplnění průzkumů SNOT-22 a RSDI za účelem sledování jejich postupu.

RSDI obsahuje 30 otázek určených k měření stavu specifického pro nemoc pacienta ve fyzické, emocionální a funkční oblasti. Otázky představují pacientovi symptomy a ptají se, zda tyto symptomy nepociťuje nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy a vždy. Ty jsou hodnoceny jako 0-4, přičemž nikdy nedostanou skóre 0 a vždy dostanou skóre 4 pro celkový rozsah skóre 0-120.

Snot-22 obsahuje 22 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena na vizuální analogové stupnici 1-5, kde 1 představuje žádné problémy s příznakem a 5 znamená, že příznak je tak špatný, jak jen může být. Snot-22 má kumulativní skóre 0-110.

Endoskopické nálezy budou hodnoceny pomocí Lund-Kennedyho endoskopického bodovacího systému. Tento systém klasifikuje endoskopické nálezy v paranazálních dutinách na přítomnost: polypů, výtoku, edému, jizev a krust. Každá strana nosní dutiny se skóruje samostatně a poté se spojí pro celkové skóre. Polypy jsou hodnoceny jako chybějící (0), přítomné ve středním meatu (1) nebo přesahující za střední meatus (2). Výtok je hodnocen jako chybějící (0), tenký (1) a hustý nebo hnisavý (2). Zjizvení, krustování a edém jsou hodnoceny samostatně jako chybějící (0), mírné (1) nebo závažné (2). Sečtením skóre z obou stran nosní dutiny se zjistí celkové skóre od 0 do 20.

Finální data budou porovnávat předoperační a pooperační průzkumy SNOT-22 a RSDI, endoskopické nálezy, potřebu perorálních antibiotik a potřebu perorálních steroidů pro tři léčebná ramena.

Kultury budou odebrány všem pacientům během endoskopické sinusové operace, jak je naší standardní praxí. Během léčby budou pacienti léčeni podle standardu, který by mohl zahrnovat použití perorálních antibiotik, perorálních steroidů nebo nosních steroidních sprejů, pokud to jejich zdravotní stav vyžaduje.