- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03303677
Paikallisten hoitojen vertailu endoskooppisen poskiontelokirurgian jälkeisillä potilailla
Endoskooppisen poskiontelokirurgian jälkeisten tulosten vertailu käyttämällä erilaisia nenäonteloiden huuhteluja. Suolaliuos vs. suolaliuos ja budesonidi vs. keittosuolaliuos, budesonidi ja kulttuuriin suunnatut paikalliset antibiootit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasryhmä, josta tutkimukseen rekrytoidaan, koostuu potilaista, jotka on lähetetty Floridan yliopiston korkea-asteen rinologian hoitoon tohtori Jeb Justicesta ja tohtori William Collinsista. Yllä mainitut tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on oireiden, endoskooppisten ja radiografisten kriteerien perusteella määritelty CRS ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen interventioon. Osana alustavaa esioperaatiota heitä pyydetään täyttämään SNOT-22- ja RSDI-kyselyt. Osana heidän leikkaustaan leikkaussisäisiä viljelmiä saadaan kirurgisesti avatuista poskionteloista. Yllä olevat radiologiset, endoskooppiset toimenpiteet, viljelmät ja QOL/oiretutkimukset ovat tyypillisiä rinologisia ongelmia esiintyvien potilaiden työssä. Mitään yllä olevista testeistä ei tehdä tämän tutkimuksen yksinomaista tarkoitusta varten.
Jos potilas täyttää kriteerit, joku tutkijoista ottaa häneen yhteyttä koskien osallistumista tutkimukseen. Tutkimukseen liittyvistä tiedoista, mukaan lukien tietoinen suostumuslomake, keskustellaan laajasti. Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, suostumuslomake toimitetaan tarkistettavaksi ja allekirjoitetaan. Tätä suostumuslomaketta säilytetään turvallisessa lukitussa paikassa, johon pääsee vain Institutional Review Board (IRB) -protokollassa yksilöity tutkimushenkilökunta. Potilaille selitetään, että heillä ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen ja että he voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman, että heillä on hoitoon liittyviä vaikutuksia.
Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, hänet satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta. Tämä prosessi tehdään asettamalla yhtä suuri määrä muistiinpanokortteja kirjekuoriin. Muistikortit sisältävät joko "1", "2" tai "3" edustamaan eri hoitohaakoja. Nämä laitetaan kirjekuoriin, sekoitetaan ja säilytetään laatikossa otolaryngologian klinikalla. Potilaan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla piirretään kirjekuori ja dokumentoidaan, missä hoitohaarassa potilasta hoidetaan.
Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti. He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen hoitoryhmä koostuu potilaista, joille annetaan vain suolaliuosta nenähuuhtelu kahdesti päivässä. Toiselle haaralle annetaan resepti nasaalista suolaliuosta + budesonidia kahdesti päivässä. Viimeiselle haaralle annetaan resepti nasaalista suolaliuosta + budesonidia + viljelmälle suunnattua paikallista antibioottia. Näitä hoitoja käytetään yleisesti vastaanotollamme ja niitä hankitaan apteekissamme jo käytössä olevien yhdistelmäapteekkien kautta.
Potilaita nähdään seurannassa 1-2 viikon, 3-4 viikon, 6-8 viikon ja 10-12 viikon seuranta-ajoilla. Jokaisella näillä tapaamisilla heille tehdään nenän endoskopia ja nenän puhdistus, kuten endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen. Heitä pyydetään myös täyttämään SNOT-22- ja RSDI-kyselyt niiden etenemisen seuraamiseksi.
RSDI sisältää 30 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan sairauskohtaista tilaa fyysisesti, emotionaalisesti ja toiminnallisesti. Kysymykset esittelevät potilaalle oireita ja kysyvät, onko oireita koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina. Nämä pisteytetään 0-4, jolloin pistemäärää ei koskaan saada 0 ja aina 4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-120.
Snot-22 sisältää 22 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että oireessa ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa, että oire on niin paha kuin se voi olla. Snot-22:n kumulatiivinen pistemäärä on 0-110.
Endoskopialöydökset pisteytetään käyttämällä Lund-Kennedyn endoskopian pisteytysjärjestelmää. Tämä järjestelmä luokittelee nenäonteloiden endoskooppiset löydökset polyyppien, vuoteiden, turvotuksen, arpeutumisen ja kuoriutuman havaitsemiseksi. Kumpikin nenäontelon puoli pisteytetään erikseen ja yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi. Polyypit pisteytetään poissa oleviksi (0), esiintyviksi keskimyrskyssä (1) tai ulottuviksi keskimyrskyn ulkopuolelle (2). Vuoto pisteytetään puuttuvaksi (0), ohueksi (1) ja paksuksi tai märkiväksi (2). Arpeutuminen, kuoriutuminen ja turvotus pisteytetään kukin erikseen poissaolevaksi (0), lieväksi (1) tai vakavaksi (2). Nenäontelon molemmilta puolilta saatuja pisteitä yhdistämällä saadaan kokonaispistemäärä 0-20.
Lopullisissa tiedoissa verrataan pre- ja postoperatiivisia SNOT-22- ja RSDI-tutkimuksia, endoskopialöydöksiä, oraalisten antibioottien tarvetta ja oraalisten steroidien tarvetta kolmessa hoitohaarassa.
Kaikilta potilailta otetaan viljelmät endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana, kuten normaalikäytäntömme on. Hoidon aikana potilaita hoidetaan standardin mukaisesti, mikä voi sisältää suun kautta otettavien antibioottien, suun kautta otettavien steroidien tai nenän steroidisuihkeiden käytön terveydentilan niin edellyttäessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Univeristy of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti (CRS), joka on määritelty oireiden, endoskooppisten ja radiografisten kriteerien perusteella ja joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- poskionteloiden endoskooppinen leikkaus muusta syystä kuin CRS:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suolaliuos
Leikkauksen jälkeiset endoskooppiset poskionteloleikkaukset potilaille, jotka käyttävät suolaliuosta nenäonteloiden huuhteluja kahdesti päivässä.
Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti.
He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
|
paikalliset nenän suolavedet
|
|
KOKEELLISTA: Suolaliuos ja budesonidi
Leikkauksen jälkeiset endoskooppiset poskionteloleikkaukset potilaille, jotka käyttävät suolaliuosta + budesonidia nenäonteloiden huuhteluja kahdesti päivässä.
Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti.
He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
|
paikalliset nenän suolavedet
suolaliuos + budesonidi nenän suolaliuoshuuhtelu
|
|
KOKEELLISTA: suolaliuosta, budesonidia ja paikallista antibioottia
Leikkauksen jälkeiset endoskooppiset poskionteloleikkaukset potilaat, jotka käyttävät suolaliuosta + budesonidia + paikallisia antibioottisia nenäonteloiden huuhteluja.
Antibiootti valittaisiin leikkauksen sisäisen viljelyherkkyyden perusteella, kuten meidän vakiokäytäntömme on.
Antibiootti valittaisiin joukosta levakiini, vankomysiini, gentamysiini, siprofloksasiini, mupirosiini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
Kaikki potilaat aloittavat normaalilla suolaliuoksella huuhtelun välittömästi leikkauksen jälkeen osastomme hoitostandardien mukaisesti.
He aloittavat hoidon hoitoryhmäkohtaisesti ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
|
paikalliset nenän suolavedet
suolaliuos + budesonidi nenän suolaliuoshuuhtelu
Antibiootti valittaisiin leikkauksen sisäisen viljelyherkkyyden perusteella, kuten meidän vakiokäytäntömme on.
Antibiootti valittaisiin seuraavista: Levaquin, Vancomycin, Gentamycin, Ciprofloxacin, Mupirocin ja Trimetoprim/Sulfametoxazole
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oirepisteissä Sino-nasal Outcome Test (SNOT)-22 tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa op
|
Snot-22 sisältää 22 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että oireessa ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa, että oire on niin paha kuin se voi olla.
Snot-22:n kumulatiivinen pistemäärä on 0-110.
|
Jopa 12 viikkoa op
|
|
Muutos oireiden pisteytyksissä rinosinusiitin vammaisuusindeksissä (RSDI)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa op
|
RSDI sisältää 30 kysymystä, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan sairauskohtaista tilaa fyysisesti, emotionaalisesti ja toiminnallisesti.
Kysymykset esittelevät potilaalle oireita ja kysyvät, onko oireita koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina ja aina.
Nämä pisteytetään 0-4, jolloin pistemäärää ei koskaan saada 0 ja aina 4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-120.
|
Jopa 12 viikkoa op
|
|
Nenän endoskopian löydökset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa op
|
Lund-Kennedyn endoskopian pisteytysjärjestelmä.
Tämä järjestelmä luokittelee nenäonteloiden endoskooppiset löydökset seuraavien polyyppien, vuoteiden, turvotuksen, arpeutumisen ja kuorien muodostumisen varalta.
Kumpikin nenäontelon puoli pisteytetään erikseen ja yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi.
Polyypit pisteytetään poissa oleviksi (0), esiintyviksi keskimyrskyssä (1) tai ulottuviksi keskimyrskyn ulkopuolelle (2).
Vuoto pisteytetään puuttuvaksi (0), ohueksi (1) ja paksuksi tai märkiväksi (2).
Arpeutuminen, kuoriutuminen ja turvotus pisteytetään kukin erikseen poissaolevaksi (0), lieväksi (1) tai vakavaksi (2).
Nenäontelon molemmilta puolilta saatuja pisteitä yhdistämällä saadaan kokonaispistemäärä 0-20
|
Jopa 12 viikkoa op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeb Justice, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Rawal RB, Deal AM, Ebert CS Jr, Dhandha VH, Mitchell CA, Hang AX, Gore MR, Senior BA, Zanation AM. Post-operative budesonide irrigations for patients with polyposis: a blinded, randomized controlled trial. Rhinology. 2015 Sep;53(3):227-34. doi: 10.4193/Rhino14.196.
- Lee VS, Davis GE. Culture-directed topical antibiotic treatment for chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2016 Nov 1;30(6):414-417. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4380.
- Lim M, Citardi MJ, Leong JL. Topical antimicrobials in the management of chronic rhinosinusitis: a systematic review. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):381-9. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3189.
- Rudmik L, Smith TL. Evidence-based practice: postoperative care in endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Oct;45(5):1019-32. doi: 10.1016/j.otc.2012.06.006.
- Portela RA, Hootnick J, McGinn J. Perioperative care in functional endoscopic sinus surgery: a survey study. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Jan-Feb;2(1):27-33. doi: 10.1002/alr.20098. Epub 2011 Oct 24.
- Kim ST, Sung UH, Jung JH, Paik JY, Woo JH, Cha HE, Kang IG. The effect of maxillary sinus irrigation on early prognostic factors after endoscopic sinus surgery: a preliminary study. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):e158-61. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3967.
- Giotakis AI, Karow EM, Scheithauer MO, Weber R, Riechelmann H. Saline irrigations following sinus surgery - a controlled, single blinded, randomized trial. Rhinology. 2016 Dec 1;54(4):302-310. doi: 10.4193/Rhino16.026.
- Kang TW, Chung JH, Cho SH, Lee SH, Kim KR, Jeong JH. The Effectiveness of Budesonide Nasal Irrigation After Endoscopic Sinus Surgery in Chronic Rhinosinusitis With Asthma. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Mar;10(1):91-96. doi: 10.21053/ceo.2016.00220. Epub 2016 Jul 21.
- Jang DW, Lachanas VA, Segel J, Kountakis SE. Budesonide nasal irrigations in the postoperative management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Sep;3(9):708-11. doi: 10.1002/alr.21189. Epub 2013 Jun 17.
- Oakley GM, Harvey RJ. Topical Steroids. Adv Otorhinolaryngol. 2016;79:121-30. doi: 10.1159/000445148. Epub 2016 Jul 28.
- Wong KK, Marglani O, Westerberg BD, Javer AR. Systemic absorption of topical gentamicin sinus irrigation. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;37(3):395-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Krooninen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Vankomysiini
- Budesonidi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Mupirosiini
- Gentamysiinit
- Siprofloksasiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201701952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos nenä
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ei vielä rekrytointiaAllerginen nuha | Nenän tukkoisuus | Flunssa | Rhinosinusiitti | Flunssan oireEspanja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat