Comparación de terapias tópicas en pacientes con cirugía endoscópica sinusal posoperatoria

El grupo de pacientes del que se reclutará el equipo del estudio consiste en pacientes remitidos a la práctica de rinología de referencia terciaria de la Universidad de Florida del Dr. Jeb Justice y el Dr. William Collins. Los investigadores mencionados anteriormente identificarán a los pacientes con SRC definido por criterios sintomáticos, endoscópicos y radiográficos que sean candidatos para una intervención quirúrgica. Como parte de su trabajo preoperatorio inicial, se les pedirá que completen las encuestas SNOT-22 y RSDI. Como parte de su cirugía, se obtendrán cultivos intraoperatorios de las cavidades sinusales abiertas quirúrgicamente. Los procedimientos radiológicos y endoscópicos anteriores, los cultivos y las encuestas de calidad de vida/síntomas son típicos en el estudio de pacientes que presentan problemas relacionados con la rinología. Ninguna de las pruebas anteriores se llevará a cabo con el único propósito de este estudio.

Si el paciente cumple con los criterios, uno de los investigadores se le acercará para participar en el estudio de investigación. La información sobre el estudio, incluido el formulario de consentimiento informado, se discutirá extensamente. Si el paciente acepta participar en este estudio, se proporcionará el formulario de consentimiento para su revisión y luego se firmará. Este formulario de consentimiento se mantendrá en un lugar seguro bajo llave con acceso solo para el personal del estudio identificado en el protocolo de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Se explicará a los pacientes que no tienen obligación de participar en el estudio y que pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin repercusiones en su atención.

Si un paciente elige ser parte del estudio, será aleatorizado en uno de los tres brazos de tratamiento. Este proceso se realizará colocando un número igual de fichas en sobres. Las tarjetas de notas contendrán un "1", "2" o "3" para representar los diferentes brazos de tratamiento. Estos serán colocados en los sobres, barajados y guardados en una caja en la clínica de otorrinolaringología. En la primera cita postoperatoria del paciente, se extrae un sobre y se documenta bajo qué brazo de tratamiento se tratará al paciente.

Todos los pacientes comenzarán con irrigaciones de solución salina normal inmediatamente después de la cirugía según el estándar de atención de nuestro departamento. En su primera cita posoperatoria de una semana, comenzarán el tratamiento por el brazo de tratamiento. El primer grupo de tratamiento consistirá en pacientes a los que solo se les administrarán irrigaciones nasales con solución salina dos veces al día. El segundo grupo recibirá una receta de solución salina nasal + budesonida que se realizará dos veces al día. El brazo final recibirá una receta de solución salina nasal + budesonida + un antibiótico tópico dirigido por cultivo. Estos tratamientos se usan comúnmente en nuestra práctica y se obtendrán a través de las farmacias de compuestos que ya están en uso en nuestra práctica.

Los pacientes serán atendidos en citas de seguimiento de 1 a 2 semanas, de 3 a 4 semanas, de 6 a 8 semanas y de 10 a 12 semanas. En cada una de estas citas, se les realizará una endoscopia nasal y un desbridamiento, como es habitual después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales. También se les pedirá que completen las encuestas SNOT-22 y RSDI para monitorear su progreso.

El RSDI contiene 30 preguntas diseñadas para medir el estado específico de la enfermedad del paciente en los dominios físico, emocional y funcional. Las preguntas presentan al paciente síntomas y preguntan si experimenta los síntomas nunca, casi nunca, a veces, casi siempre y siempre. Estos se califican como 0-4, sin obtener nunca una puntuación de 0 y siempre obteniendo una puntuación de 4 para un rango de puntuación total de 0-120.

El Snot-22 contiene 22 preguntas y cada pregunta se puntúa en una escala analógica visual de 1 a 5, donde 1 representa ningún problema con el síntoma y 5 representa que el síntoma es tan malo como es posible. El Snot-22 tiene una puntuación acumulada de 0-110.

Los hallazgos de la endoscopia se calificarán utilizando el sistema de puntuación de endoscopia de Lund-Kennedy. Este sistema califica los hallazgos endoscópicos dentro de los senos paranasales según la presencia de: pólipos, secreción, edema, cicatrización y formación de costras. Cada lado de la cavidad nasal se puntúa por separado y luego se combina para obtener la puntuación total. Los pólipos se califican como ausentes (0), presentes en el meato medio (1) o que se extienden más allá del meato medio (2). El flujo se califica como ausente (0), delgado (1) y espeso o purulento (2). La cicatrización, la formación de costras y el edema se califican por separado como ausentes (0), leves (1) o graves (2). Combinando las puntuaciones de ambos lados de la cavidad nasal se encuentra una puntuación total de 0-20.

Los datos finales compararán las encuestas SNOT-22 y RSDI pre y posoperatorias, los hallazgos de la endoscopia, la necesidad de antibióticos orales y la necesidad de esteroides orales para los tres brazos de tratamiento.

Se obtendrán cultivos de todos los pacientes durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales, como es nuestra práctica habitual. Durante el tratamiento, los pacientes serán tratados según el estándar, que podría incluir el uso de antibióticos orales, esteroides orales o aerosoles nasales de esteroides, según lo requiera su condición médica.